의약품도매상 자율점검표

등 록 사 항
업 소 명		대 표 자
전화번호		팩스번호
소 재 지		창고소재지
도매업무관리자		마약류 취급	□ 마약 □ 향정 □ 미취급
KGSP 지정	□ 지정 □ 미지정	생물학적제제	□ 취급 □ 미취급
영업종별	□ 일반종합도매 □ 한약도매 □ 의료용고압가스 □ 기타( )

★ 대표자께서 직접 점검하시고 해당하는 곳에 “√”표 하세요

★★ 마약류 취급업소는 마약류취급자 자율점검표도 함께 제출해주세요

★★★ 의약품유통관리기준(KGSP) 적격업소는 KGSP 자율점검표도 함께 제출해주세요(하단 양식)

★★★★ 의료용고압가스 취급업소는 “의약품”이 의료용 고압가스를 포함하는 용어이므로 관련 내용에 따라 점검할 것

점 검 사 항	점검결과
	적합	부적합		해당 없음
◾ 의약품도매상 관리의무 및 준수사항 (약사법 제45조, 제47조의3, 제68조의8)
1. 영업소 및 창고는 시설 기준에 적합하며, 의약품을 적절하게 보관하고 있다
2. 도매업무관리자를 적정하게 두고 있다
3. 허가받은 사항 변경 시 보건소에 변경 허가 신청을 하고 있다 (소재지, 명칭, 법인인 경우 대표자, 도매업무관리자 등)
4. 의약품을 공급한 경우 그 공급내역을 보건복지부령이 정하는 바에 따라 매월 다음 달 말일까지 의약품관리 종합정보센터에 제출하고 있다
5. 의약품의 안전성·유효성에 관한 사례를 알게 된 경우 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고한다
◾ 의약품의 판매 질서에 관한 준수사항 (약사법 제47조)
1. 허가받은 창고 외의 장소에 의약품을 보관하지 않는다
2. 허가 범위 이외의 의약품등을 취급·판매하지 않는다
3. 의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 않으며, 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자에게 의약품을 판매하지 않는다
4. 의약품을 소매하지 않는다
5. 변질·변패·오염·손상되었거나 유효기한(사용기한)이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 않는다
6. 특정 약국에만 의약품을 공급하여 의료기관과 약국 간의 담합을 조장하거나 환자의 조제·투약에 지장을 주는 행위를 하지 않는다
7. 현상품·사은품 등 경품류를 제공하거나 소비자·환자 등을 유치하기 위하여 호객행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격 미만으로 의약품을 판매하지 않는다
8. 특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 않는다
9. 부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 의약품공급자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 않는다
10. (한약도매) 한약 소매에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 않는다
11. 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매하지 않는다
12. 의약품의 운반용 차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 부착한다
◾ 한약재 취급 관련 준수사항 (약사법 제23조, 제43조, 제47조)
1. CITES 대상 한약재 관련 규정을 준수한다 (서각, 호골 등)
2. 규격품으로 판매할 것을 지정·고시한 한약을 비규격품으로 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 않는다
3. 한약재 판매업소의 규격품으로 임의 제조·판매하지 않는다
4. 원산지를 표시한다
◾ 기타 약사법 및 약사관계 법규에 관한 사항 준수 여부	□ 적		□ 부
상기 점검내용은 사실과 다름이 없고, 개설자(관리자) 본인이 점검하였으며, 만일 점검결과가 사실과 다를 경우에는 관련 법령에 따라 필요한 조치를 따르겠습니다. 2025. . . 위 점검자(대표자) : (인) 군산시보건소장 귀하

의약품유통관리기준(KGSP) 적격업소 자율점검표

허 가 사 항
업 소 명		KGSP 지정번호
대 표 자		소 재 지

★ 대표자께서 직접 점검하시고 해당하는 곳에 “√”표 하세요

점 검 사 항 ※ 관련법령: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표6]	점검결과
	적합	부적합	해당 없음
◾ 총괄 사항
독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두어 관리하고 있다
2. 자체 교육 실시 및 협회 주관 교육 참석 등을 적정하게 이행하고 있다
◾ 시설 및 설비
1. 보관장소와 영업장소는 분리되어 있으며, 보관장소는 의약품 공급업무 외의 다른 목적으로 사용하지 않으며 충분한 면적과 공간을 확보하고 있다
2. 의약품의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지하는 시설을 갖추고 있다
3. 해충과 쥐를 막을 시설 또는 설비, 도난방지설비 및 소화설비를 갖추고 있다
4. 마약류, 생물학적제제등의 지정의약품의 보관시설을 따로 갖추어 안전하게 보관하고 있다
5. 의약품의 공급 및 품질관리 등에 사용하는 기계·기구 및 설비는 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 적합하게 관리하고 있다
6. 자동장치를 사용하는 경우에는 정기적으로 교정 및 성능점검을 하고 기록하여 저장·보관하고 있다
◾ 운영 관리
1. 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서를 각각 적절하게 작성·운용하고 있다
2. 지정의약품은 따로 확인하고 우선 입고하며, 불합격품은 필요한 조치를 적정하게 하고 있다
3. 선입선출의 방법으로 출고하며, 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품을 적정하게 관리하고 있다
4. 생물학적제제등은 출고 시마다 운송처별로 품목·수량·규격 등을 기록하고 출하증명서를 작성한다
5. 운송 시 저장온도 관리와 파손·오염 및 도난·분실 관리를 적정하게 하고 있다
상기 점검내용은 사실과 다름이 없고, 개설자(관리자) 본인이 점검하였으며, 만일 점검결과가 사실과 다를 경우에는 관련 법령에 따라 필요한 조치를 따르겠습니다. 2025. . . 위 점검자(대표자) : (인) 군산시보건소장 귀하