코로나19 예방접종 실시기준 변경

1. 배경

◦ 영유아(6개월-4세) 대상 화이자 단가백신 도입으로 코로나19 예방접종 실시 기준 반영

2. 주요 변경 내용

◦ 영유아(6개월-4세) 대상 화이자 단가백신을 기초접종으로 활용하여 시행하도록 실시기준 반영 필요

현행

변경안

2		단가백신(기초접종)

※백신 명칭 구분
허가 백신명 (붙임1)	코미나티주	코미나티주 (5-11세용)	뉴백소비드 프리필드시린지	스카이코비원 멀티주	코비드-19 백신 얀센주
실시기준 백신명	화이자백신	5-11세용 화이자백신	노바백스백신	스카이코비원 백신	얀센백신

□  예방접종 간격 및 방법

<백신별 접종기준>
구분	백신명	접종 연령	접종 간격		접종량 및 방법
		기초접종 (1‧2차)	기초접종 (허가)	최소접종간격
단가 백신	화이자백신	12세 이상	1차접종 8주 이후(3주)	17일	희석된 백신 0.3㎖ 근육주사
	5-11세용 화이자백신	5-11세	1차접종 8주 이후(3주)	17일	희석된 백신 0.2㎖ 근육주사
	노바백스 백신	12세 이상	1차접종 3주 이후	17일	0.5㎖ 근육주사
	스카이코비원백신	18세 이상	1차접종 4주 이후	19일	0.5㎖ 근육주사
	얀센백신	18세 이상	*1회접종으로 1‧2차 접종 완료	21일	0.5㎖ 근육주사

2		단가백신(기초접종)

※백신 명칭 구분
허가 백신명 (붙임1)	코미나티주	코미나티주 (6개월-4세용)	코미나티주 (5-11세용)	뉴백소비드 프리필드시린지	스카이코비원 멀티주	코비드-19 백신 얀센주
실시기준 백신명	화이자백신	6개월-4세용 화이자백신	5-11세용 화이자백신	노바백스백신	스카이코비원 백신	얀센백신

<백신별 접종기준>
구분	백신명	접종 연령	접종 간격			접종량 및 방법
		기초접종 (1‧2차)	기초접종 (허가)		최소접종 간격
단가 백신	화이자백신	12세 이상	1차접종 8주 이후(3주)		17일	희석된 백신 0.3㎖ 근육주사
	6개월-4세용 화이자백신	6개월-4세 *1,2,3차접종으로 기초접종 완료	2차	1차접종 후 8주(3주)	17일	희석된 백신 0.2㎖ 근육주사
			3차	2차접종 후 8주	52일
	5-11세용 화이자백신	5-11세	1차접종 8주 이후(3주)		17일	희석된 백신 0.2㎖ 근육주사
	노바백스 백신	12세 이상	1차접종 3주 이후		17일	0.5㎖ 근육주사
	스카이코비원백신	18세 이상	1차접종 4주 이후		19일	0.5㎖ 근육주사
	얀센백신	18세 이상	*1회접종으로 1‧2차 접종 완료		21일	0.5㎖ 근육주사

□  예방접종 간격 및 방법

3		일반 원칙

□ 예방접종 제외 대상자

○ 코로나19 백신 접종 후 심근염·심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거가 마련될 때까지 코로나19 백신 접종 연기

□ 특정 대상자에 대한 코로나19 예방접종

- 기초접종은 확진일로부터 3주, 추가접종은 확진일로부터 3개월 이후로 접종을 연기할 수 있음

※ 5-11세 소아의 경우, 고위험군은 코로나19 감염력이 있더라도 2회접종을 완료하도록 권고하지만, 그 외는 코로나19 감염력 이후에 접종을 권고하지 않음(접종 전 감염된 경우 접종 미권고, 1차접종 후 감염된 경우 2차접종 미권고)

3		일반 원칙

□ 예방접종 제외 대상자

○ 코로나19 백신(mRNA백신, 노바백스백신) 접종 후 심근염·심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거가 마련될 때까지 코로나19 백신 접종 연기

□ 특정 대상자에 대한 코로나19 예방접종

- 기초접종은 확진일로부터 3주, 추가접종은 확진일로부터 3개월 이후로 접종을 연기할 수 있음

※ 5-11세 소아의 경우, 고위험군은 코로나19 감염력이 있더라도 2회접종을 완료하도록 권고하지만, 그 외는 코로나19 감염력 이후에 접종을 권고하지 않음(접종 전 감염된 경우 접종 미권고, 1차접종 후 감염된 경우 2차접종 미권고)

3. 변경안

◦ FAQ 수정 및 추가 주요 내용

② 단가백신

□ 예방접종 간격 및 방법

Q. mRNA 백신(화이자백신, 모더나백신)의 기초접종 간격은 어떻게 되나요?

○  mRNA 백신의 1-2차 접종 간격은 8주 이후로 권장합니다.

- 식품의약품안전처에서 허가된 접종간격은 화이자백신 3주, 모더나백신 4주이나 접종 간격 연장 시 백신 안전성 및 효과성이 증대된다는 연구결과와 WHO 권고를 기반으로 국내에서도 백신 안전성 및 효과성 증대를 위한 조치로 접종 간격을 연장하였습니다.

- 단, (6개월-4세용) 화이자백신의 기초접종은 3회이므로 접종간격이 1-2차는 8주, 2-3차는 8주 간격으로 접종합니다.

□ 영유아접종

Q. 생후 6개월부터 4세의 영유아는 오미크론 대응 백신 접종이 가능한가요?

○ 현재 접종이 가능하지 않습니다. 다만, 6개월-4세용 화이자백신(단가백신)을 접종 완료(3회)한 경우, 오미크론 변이에 대해 70% 이상의 감염 예방효과가 확인되고 있습니다.

Q. 6개월-4세 영유아가 3회 접종 시점에 생일을 지나 5세가 되었을 경우 5-11세용 화이자백신을 접종해야 하나요?

○ 영유아가 3회 접종 시점에 5세가 된 경우, 3회 접종도 6개월-4세용 화이자백신으로 접종합니다.

Q. 왜, 영유아(6개월-4세)의 접종이 필요한 것인가요?

○ 영유아는 코로나19로 인해 입원을 필요로 하는 경우가 흔히 있습니다. 영유아용 코로나19백신은효과와 안전성의 근거가 확보되어 있으므로, 영유아에게도 접종의 기회가 제공되어야 합니다.

○ 특히, 중증감염과 사망의 위험이 높은 고위험 영유아는 백신을 접종받길 추천합니다. 이러한 고위험군은 백신을 통해 중증감염과 사망으로부터 보호받을 수 있습니다.

Q. 6개월-4세용 화이자백신을 2회만 접종해도 되나요? 꼭 3회접종을 해야하나요?

○ 영유아는 3회를 접종해야 합니다. 임상시험 결과 영유아에서는 3회 기초접종을 하였을 때 항체반응이 충분히 형성되었습니다.

○ 오미크론 변이주에 대한 중화항체가 분석에서도 3회접종 후에 중화항체가가 높게 나타났으며, 3회접종 7일 이후의 감염예방효과는 70%이상으로 보고 되었습니다.

□ 코로나19 감염력이 있는 경우 접종

Q. 코로나19에 감염된 이력이 있는 사람은 예방접종을 받아야 하나요?

연령		기초접종			‘22-’23 동절기 추가접종
		1차	2차	3차
6개월-4세	일반	희망하는 경우 접종할 수 있음			동절기 추가접종 비대상
	고위험군	1·2·3차 접종을 권고함
5-11세	일반	희망하는 경우 접종할 수 있음		-	동절기 추가접종 비대상
	고위험군	1·2차 접종을 권고함		-
12-17세	일반	1·2차 접종을 권고함		-	동절기 추가접종 대상
	고위험군
18-49세	일반	1·2차 접종을 권고함		-	동절기 추가접종 대상
	면역저하자 기저질환자
50세 이상		1·2차 접종을 권고함		-
* (접종간격) 확진자의 경우 기초접종은 확진일로부터 3주 후, 추가접종은 확진일로부터 3개월 이후로 접종을 연기할 수 있음

○  코로나19 예방접종 금기 대상이 아닌 경우 코로나19에 감염된 이력이 있더라도 접종을 실시하며, 연령군별로 다음과 같이 접종을 안내드립니다.

참고 1		코로나19 백신별 허가사항

구분	백신명	제조사	허가 연령			구성	접종 횟수 (간격)				접종량 및 방법
			기초접종 (1‧2차)	추가접종			기초접종 (1‧2차)	추가접종
				3차 투여	‘22-’23년 동절기			3차 투여		‘22-’23년 동절기
2가백신	스파이크 박스2주 (엘라소메란,이멜라소메란)	모더나	-	-	18세 이상	다인용바이알 (3.2mL)	-	-		3개월 후	0.5㎖ 근육주사
	스파이크 박스2주 (엘라소메란, 다베소메란)	모더나	-	-	18세 이상	다인용바이알 (3.2mL)	-	-		3개월 후	0.5㎖ 근육주사
	코미나티2주 (토지나메란, 릴토지나메란)	화이자	-	-	12세 이상	다인용바이알 (1바이알=6도즈)	-	-		3개월 후	0.3㎖ 근육주사
	코미나티2주 (토지나메란, 팜토지나메란)	화이자	-	-	12세 이상	다인용바이알 (1바이알=6도즈)	-	-		3개월 후	0.3㎖ 근육주사
단가백신	코미나티주	화이자	12세 이상	18세 이상, (12세 이상 중증면역저하자)	-	다인용바이알 (1바이알=6도즈)	2회(3주)	18세 이상	12세 이상 중증면역저하자	-	희석된 백신 0.3㎖ 근육주사
								기초접종 완료 후 6개월 후	기초접종 완료 후 4주 후
	코미나티주 0.1mg/mL (6개월-4세용)	화이자	6개월-4세	-	-	다인용바이알 (1바이알=10도즈)	3회 (2회: 3주. 3회: 8주)	-		-	희석된 백신 0.2㎖ 근육주사
	코미나티주 0.1mg/mL (5-11세용)	화이자	5-11세	(중증 면역저하자)	-	다인용바이알 (1바이알=10도즈)	2회(3주)	기초접종 완료 후 4주 후		-	희석된 백신 0.2㎖ 근육주사
	스파이크 박스주	모더나	18세 이상	-	-	다인용바이알 (6.3mL, 8mL)	2회(4주)	-		-	0.5㎖ 근육주사
	뉴백소비드 프리필드시린지	노바백스	12세 이상	18세 이상	-	단회용 프리필드시린지	2회(3주)	기초접종 완료 후 6개월 후		-	0.5㎖ 근육주사
	스카이코비원 멀티주	SK바이오 사이언스	18세 이상	-	-	다인용바이알 (1바이알=10도즈)	2회(4주)	-		-	0.5㎖ 근육주사
	코비드-19 백신 얀센주	얀센	18세 이상	-	-	다인용바이알 (1바이알=5도즈)	1회	-		-	0.5㎖ 근육주사
	한국 아스트라제네카 백스제브리아주	아스트라제네카	18세 이상	-	-	다인용바이알 (1바이알=10도즈)	2회 (4-12주)	-		-	0.5㎖ 근육주사

4. 향후 계획

◦ 코로나19 예방접종 실시기준 변경안 적용에 대하여 지자체‧의료계 안내