영유아(만 6개월~4세) 대상 코로나19 예방접종 시행안내

1		추진배경

ㅇ 겨울철 재유행 지속, 중국의 방역상황, 신규변이의 지속 출현에 따라, 그간 접종기회가 없었던 영유아(6개월~4세), 특히 고위험군 대상으로 접종을 통한 보호 대책 마련 필요

ㅇ 영유아용 백신이 도입(1.12일)됨에 따라, 전문가 자문(1.12일, 1.16일) 및 예접위 심의(1.19일)를 토대로 시행계획(시기/대상/방법 등) 수립

2		추진여건 : 방역상황 및 백신여건

□ 방역상황

➊ 영유아(0~9세)의 旣감염자가 많으나(누적발생률 86.7%), 시간경과에 따른 면역감소 우려

➋ 영유아(0~4세)의 확진자수 및 재감염 비율은 최근 지속적으로 증가추세

ㅇ (발생) 1월 3주 기준, 전체 발생 중 비중은 5.5%이며, 0~9세에서의 누적 발생률 86.7%로, 전 연령대에서 가장 높음

<성별·연령별 발생 현황(명, %)>

구분		1월 1주			1월 2주			1월 3주			누적 발생
		확진자수	비중(%)	일평균 발생률	확진자수	비중(%)	일평균 발생률	확진자수	비중(%)	일평균 발생률	확진자수	비중(%)	발생률
계		414,612	(100.0)	115.1	300,515	(100.0)	83.5	208,638	(100.0)	57.9	29,982,905	(100.0)	58,288
연령별	0-9세	20,312	(4.9)	82.1	15,263	(5.1)	61.7	11,547	(5.5)	46.7	3,064,148	(10.2)	86,738
	10-19세	41,044	(9.9)	124.7	25,389	(8.4)	77.1	14,971	(7.2)	45.5	3,747,872	(12.5)	79,688

ㅇ (재감염) 0-4세의 재감염 추정사례는 12.16%로, 평균(21.48%) 대비 낮은 편이나, 상승세(12월 4주 10.34% → 1월 1주 10.37% → 1월 2주 12.16%)

<최근 4주 재감염 추정사례 현황(명, %)>

구분		12월 3주			12월 4주			1월 1주			1월 2주
		총 확진자	2회감염 추정사례		총 확진자	2회감염 추정사례		총 확진자	2회감염 추정사례		총 확진자	2회감염 추정사례
		n	n	%	n	n	%	n	n	%	n	n	%
계		468,518	83,871	17.90	455,485	86,645	19.02	401,356	79,941	19.92	284,518	61,118	21.48
연령대	0-4	10,084	971	9.63	9,338	966	10.34	8,485	880	10.37	6,554	797	12.16
	5-11	22,730	8,200	36.08	19,945	7,341	36.81	14,495	5,315	36.67	9,964	3,698	37.11
	12-17	34,700	10,496	30.25	34,046	10,728	31.51	23,226	7,316	31.50	12,696	4,188	32.99

□ 백신여건 : 단가백신

ㅇ (허가사항) 화이자가 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 백신에 대한 식약처의 수입품목 허가(11.25일)

<화이자 영유아용 초기주 백신 품목허가 사항>

• (정식명칭) 코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)

• (효능·효과) 6개월-4세에서 코로나19 예방

• (용법·용량) 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차, 최소 8주 후 3회차 투여)

• (주 성 분) '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분(토지나메란) 동일

ㅇ (도입상황) 화이자 영유아용 백신 40만 회분 도입(1.12일)

□ 백신 효과성 및 안전성 (화이자社 임상시험, 식약처 검토)

ㅇ (안전성) 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 발열 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준

* 미국에서 6개월-4세 4,526명을 대상으로 한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3,013명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군(1,513명)과 유사

<화이자사 안전성 관련 임상시험 결과>

ㅇ 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2세-4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고,

- 6개월-2세미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준

< 국외 영유아 접종 이후 이상사례 보고현황 >

○ (캐나다) 6개월-4세 접종 170,258건 중 이상사례는 81건이 보고(접종 천 건당 0.48건)되었으며, 현재까지 심근염·심낭염 사례는 확인되지 않음 (’22.12.22. 캐나다 보건부)

○ (일본) 6개월-4세 접종 5,496건 중 이상사례는 0건이 보고 (’22.11.13. 일본 후생성)

ㅇ (효과성) 기초접종(3회)한 6개월~4세 영유아와 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년·성인 간 접종 후 각 1개월 시점의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가 비율과 혈청반응률* 모두 효과가 입증됨

* 백신접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율

3		영유아(6개월~4세) 접종 필요성

□ 사망률 및 치명률

➊ 역학분석결과

ㅇ (사망률) 발생기간(’20.1월~) 중 0-4세 누적 사망자는 17명, 확진 10만명 당 1.49명으로, 5-9세(1.05명), 10-19세(0.54명)에 비해 높음

ㅇ (입원율) ‘22년 11월~12월 간 17세 이하의 입원율은 1.21%(6,678명)로, 이 중 0-4세가 51%(3,401명)를 차지함

	0-4세	5-11세	12-17세	계
1회 이상 입원(명)	3,401	1,679	1,598	6,678
입원률*(%)	0.62 (50.9%)	0.30 (25.1%)	0.29 (23.9%)	1.21 (100%)

* (22년 11월 1일 – 12월 30일) 17세 이하 확진자 552,294명 대비 입원환자 수

➋ 연구결과

Eunjeong Shin et al. Pediatric Deaths Associated With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Korea, J Korean Med Sci. 2023 Jan 16;38(3):e21 https://doi.org/10.3346/jkms.2023.38.e21 eISSN 1598-6357·pISSN 1011-8934
’20.2.7.-’22.9.3. 중 우리나라 18세 이하 소아의 코로나19 사망자 46명의 특성 분석

ㅇ (치명률) 오미크론 유행기간 중 0-4세 치명률은 확진 10만명 당 0.82명으로, 5-11세(0.61명), 12-18세(0.31명)에 비해 높음

⇒ 영유아의 중증·사망 위험이 이미 접종을 시행 중인 5세 이상에 비해 높아 중증·사망 예방을 위한 접종 시행 필요성 확인

□ 사망까지의 기간

➊ 역학분석결과 (0-4세 대상)

ㅇ (진단일 기준) 진단부터 사망까지 소요일수의 중위값은 2일이며, ➊진단 당일 사망 24%(4명), ➋6일內 사망(➊포함) 100%(17명)

구분	계	진단 후 사망까지 기간
		-1일	0일	1-6일	7-14일	15-21일
수	17	0	4	13	0	0
비율(%)	100	0	23.5	76.5	0	0

➋ 연구결과 (18세 이하 대상)1)

ㅇ (증상일 기준) 증상 발생부터 사망까지 소요일수의 중위값은 3일이며, ➊당일 사망 15.4%(6명), 6일內 사망(➊포함) 74.4%(29명)

구분	계	증상 발현 후 사망까지 기간
		0일	1-6일	7-14일	15-28일
수	39	6	23	7	3
비율(%)	100	15.4	59.0	17.9	7.7

ㅇ (진단일 기준) 진단부터 사망까지 소요일수의 중위값은 2일이며, ➊진단前 사망 2.2%(1명), ➋진단 당일 사망 32.6%(15명), ➌6일內 사망(➊➋포함) 80.5%(37명)

구분	계	진단 후 사망까지 기간
		-1일	0일	1-6일	7-14일	15-21일
수	46	1	15	21	7	2
비율(%)	100	2.2	32.6	45.7	15.2	4.3

⇒ 영유아는 증상발생 또는 진단일부터 사망까지 기간이 매우 짧아, 적기에 적절한 의료조치가 어려울 수 있어 예방접종이 매우 중요

□ 기저질환에 따른 사망비율

➊ 역학분석결과 (0-4세 대상)

ㅇ 사망자 중 17.6%(3명)가 기저질환이 있었으며, 주요 기저질환으로는 무뇌수두증, 요붕증, 암(막대모양종양), 자폐증 등이 나타남

➋ 연구결과 (18세 이하 대상)1)

ㅇ 사망자 중 47.8%(22명)가 기저질환이 있었으며, 이 중 신경학적 질환의 비율이 63.6%(14명)로 가장 높게 나타나고, 이 외 악성종양(3명, 13.6%), 비만(2명, 9.1%) 등이 나타남

⇒ 기저질환을 보유한 영유아에 대한 접종 필요성 확인

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Eunjeong Shin et al. Pediatric Deaths Associated With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Korea, J Korean Med Sci. 2023 Jan 16;38(3):e21 https://doi.org/10.3346/jkms.2023.38.e21 eISSN 1598-6357·pISSN 1011-8934
’20.2.7.-’22.9.3. 중 우리나라 18세 이하 소아의 코로나19 사망자 46명의 특성 분석

4		세부 추진계획

ㅇ (접종목표) 영유아 접종을 통한 영유아 고위험군 중증·사망 예방

ㅇ (접종대상) 만 6개월-4세 영유아*

* `18년생 생일 未도과자～`22년 7월생 생일 도과자(‘23년 1월 기준)

ㅇ (권고수준) 중증·사망 위험이 높은 고위험군에 권고

<영유아(6개월-4세) 고위험군 범위>

▪심각한 면역 저하자 : 고용량 스테로이드(prednisone 기준 20 mg/일 또는 2 mg/kg/일 이상)를 장기간(14일 이상) 사용하는 경우, 혈액암 등 항암치료 중인 경우, 면역억제제 치료를 받고 있는 경우, 장기이식환자, 중증면역결핍질환 및 HIV 감염 등

▪골수 또는 조혈모세포 이식, 또는 키메라 항원 T 세포(CAR-T) 요법을 받고 있는 경우

▪만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환

▪중증뇌성마비 또는 다운 증후군(삼염색체증 21)과 같이 일상생활에 자주 도움이 필요한 장애

▪이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 영유아(6개월-4세)로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고

ㅇ (접종간격) 각각 8주(56일) 간격으로 1·2·3회접종 시행

ㅇ (백신종류) 영유아용 화이자 백신(화이자 3ug, 10doses/1vial)

ㅇ (접종방법) 사전예약 기반으로 특정 요일을 지정*하여 접종 시행하며, 보호자나 법정대리인이 반드시 동반**

* 접종 후 이상반응 관리 및 다인용 백신(10doses/1vial)의 특성 고려

** 접종의 안전성과 이상반응 모니터링 위해 보호자 동반하여 예진표 작성 후 접종

- (사전예약) 온라인(보호자 대리예약, ncvr.kdca.go.kr), 전화예약(지자체콜센터)

- (당일접종) 의료기관에 전화 연락하여 예비명단 등록 후 접종

- (현장접종) 타 진료 목적 등 의료기관 방문시 현장에서 접종 가능

* 단, 해당 의료기관에 접종 가능한 백신을 보유하고 있고, 자체 진료업무에 차질이 없는 경우

ㅇ (접종기관) 종합병원을 포함한 지정 위탁의료기관 1,000개소*

* 고위험 영유아가 주된 접종대상임을 감안, 영유아에 대한 진료 및 응급상황 대처 역량이 있는 의료기관을 우선적으로 설정

* 코로나19 예방접종 누리집에서 1. 30.(월)부터 확인 가능

ㅇ (이상반응 감시) 접종後 건강상태의 관찰을 위해, 예진時 등록연락처로 건강상태 확인 및 초기 접종자(1천명) 대상 능동감시 시행

ㅇ (접종일정) 사전예약(1.30일), 당일접종(2.13일) 및 예약접종(2.20일) 시작

5		협조 요청사항

ㅇ (관련부처·단체) 영아원, 보육원, 어린이집, 아동권리보장원 등 관련 시설을 통한 접종 안내(안내문 배포) 및 정보 제공 협조

ㅇ (지자체·의료계) 백신 신청, 오접종 방지 등 접종기관 대상 안내

- (백신 신청) 2월 3주차(2.13.~2.17.) 배송부터는 사전예약 등을 고려하여 코로나19 예방접종시스템의 ’백신요청관리‘로 신청

* 공문으로 기 수요조사한 초도물량은 2월 2주차(2.6.~2.10.)에 각 신청기관으로 배송 예정

- (오접종 방지) 의료기관에서 접종 시 백신 종류 및 용량 등 확인 철저

<화이자 백신 제형별 비교>

* 영유아용 화이자 백신은 바이알캡 색상이 적갈색

참고 1		백신 허가 및 접종 관련 국외 동향

ㅇ (단가백신) 미국(접종률 4.4%, 1.18일 기준), 일본(접종률 1차 3.2%, 2차 2.1%, 3차 0.0%, 1.25일 기준) 등 영유아 (6개월-4세(5세)) 대상 단가백신 접종 시행

국가	백신 허가	승인일	접종일	접종대상	접종 간격
미국	(단가) 긴급사용승인	’22.06.17.	’22.09.05.	(화이자) 6개월-4세	□2회 : 3-8주 □3회 : 8주
				(모더나) 6개월-5세	□2회 : 4-8주
	(2가) 긴급사용승인수정	’22.12.08.		(화이자) 6개월-4세	□2회 : 3-8주 □3회(2가백신) : 8주
				(모더나) 6개월-5세	□2회 : 4-8주 □추가(2가백신) : 2개월
캐나다	승인	’22.07.14.	’22.07.17.	(모더나) 6개월-5세	□2회 : 8주
		’22.09.09.		(화이자) 6개월-4세	□2회 : 8주 □3회 : 8주
일본	승인	’22.10.17.	’22.10.24.	(화이자) 6개월-4세	□2회 : 3주* * 최소접종간격:19일 □3회 : 8주
호주	승인	’22.07.19.	’22.09.05.	(모더나) 6개월-5세 고위험군**	□2회 : 8주
		’22.09.29.	-	(화이자) 6개월-4세 고위험군**	□2회 : 8주 □3회 : 8주
싱가 포르	승인	’22.09.29.	’22.10.25.	(화이자) 6개월-4세	□2회 : 3주 □3회 : 8주
유럽 (EMA)	승인	’22.11.25.	-	(화이자) 6개월-4세	□2회 : 3주 □3회 : 8주
		’22.11.28.		(모더나) 6개월-5세	□2회 : 4주-8주
영국	승인	’22.12.06.	-	(화이자) 6개월-4세	□2회 : 3주 □3회 : 8주

* 영국, 독일 등 유럽국가는 아직 접종을 시작하고 있지 않음

** 심각한 면역저하, 장애, 중증 코로나19 위험을 높이는 질환 보유자

ㅇ (2가백신) 미국은 최근 FDA가 영유아 대상 화이자(기초접종) 및 모더나(추가접종)의 2가백신 접종을 승인(’22.12.8.)함

	1회	2회	3회
화이자	단가	3-8주 후 단가	(기초접종) 8주 후 2가
모더나	단가	4-8주 후 단가	(추가접종) 2개월 후 2가

참고 2		소아 5-11세 접종현황

ㅇ (접종률) 1차접종률 1.4%, 2차접종률 1.1%

구분	주간접종건수		접종률
접종일	1차	2차	1차	2차
12월1주	202	190	1.9	1.4
12월2주	240	194	1.9	1.4
12월3주	202	183	1.9	1.4
12월4주	214	168	1.9	1.4
1월1주*	135	98	1.4	1.1

* 23년으로 해가 넘어가면서 18년생이 접종대상에 추가되어 접종률 하락

<12월 1주 이후 주간 총 접종건수>

ㅇ (이상사례 신고) 5~11세 예방접종 138,095건 중 이상사례는 108건이 신고되어 신고율은 0.78건(접종 천 건당)이었으며, 12세 이상 연령의 신고율(3.58건) 대비 낮게 나타남(‘23.1.15. 기준)

- 신고사례 대부분이 두통, 발열 등 일반 이상사례(95.4%)였으며, 중대한 이상사례는 5건*이 신고되었음

* 급성심혈관계손상(심낭염 의심) 1건, 경련 2건, 아나필락시스(양반응) 2건

붙임 1		영유아 코로나19 예방접종 Q&A

Q. 영유아용(6개월~4세)는 성인에 비해 위중증률도 낮은데 접종하는 이유는?

○ 영유아는 성인에 비해 위중증률이 낮으나, 소아(5세-11세)나 청소년(12-17세)에 비해서는 사망·입원률이 높게 나타나고 있으며,

- 동절기 유행상황, 실내마스크 착용의무 조정, 신규변이 지속 출현 등에 따라, 그간 접종기회가 없었던 영유아(6개월~4세), 특히, 고위험군 접종을 통한 보호 대책 마련 필요

○ 또한, 영유아의 경우 증상발현 또는 진단 즉시 사망하는 비율이 매우 높아 적기 치료를 통한 대응이 매우 어려우므로 접종을 통한 선제적 대응 필요

Q. 영유아 대상 코로나19 백신접종에 화이자 백신만 이용하는 이유는?

○ 현재, 국내에서 허가된 영유아용 코로나19 백신은 화이자사 백신 뿐임(‘22. 11. 25.)

<참고> 영유아용 백신 접종국가

구분	승인	접종
화이자	미국, 캐나다, 일본, 호주, 싱가포르, 유럽, 영국	미국, 캐나다, 일본, 싱가포르
모더나	미국, 캐나다, 호주, 유럽	미국, 캐나다, 호주

Q. 고위험군에 집중하지 않고, 일반 영유아까지 접종대상을 확대하는 이유는?

○ 영유아 대상 코로나19 예방접종은 면역저하나 기저질환 보유 등으로 고위험군에 해당하는 대상집단에게 접종을 적극 권고함

○ 다만, 영유아의 백신접종에 관해서는 효과성과 안전성이 확인되고 있고, 고위험군에 해당하지 않는 경우에도 코로나19 감염으로 인한 중증·사망의 위험이 상존하는 만큼,

- 접종이 허가된 연령 전체에 대해서도 기회 제공

○ 참고로, 영유아 접종을 시행 중인 대부분의 국가*에서 해당 연령 전체를 대상으로 접종 중임

* 미국, 캐나다, 일본, 싱가포르

붙임 2		영유아 코로나19 예방접종 포스터

붙임 3		영유아 코로나19 예방접종 안내문(보호자용)

붙임 4		영유아 코로나19 예방접종 안내문(의료인용)