코로나19 예방접종 실시기준 변경

1. 배경

◦ 화이자 2가백신 확대 및 모더나 2가백신(BA.4/5) 추가하여 동절기 추가접종에 활용하기 위한 내용 반영 필요

2. 주요 변경 내용

◦ 화이자 2가백신(BA.1 기반 및 BA.4/5기반)의 동절기 추가접종 대상을 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하여 접종을 시행하도록 실시기준 변경

◦ 모더나 mRNA 2가백신(BA.4/5 기반)을 동절기 추가접종에 활용하기 위해 코로나19 예방접종 실시기준 반영 필요

현행

변경안

※백신 명칭 구분
허가 백신명	스파이크박스2주	코미니타2주 (토지나메란, 릴토지나메란)	코미나티2주 (토지나메란, 팜토지나메란)
실시기준 백신명	모더나(BA.1)백신	화이자(BA.1)백신	화이자(BA.4/5)백신

□ 예방접종 간격 및 방법

<백신별 접종기준>
백신명	접종 연령	접종 간격	접종량 및 방법
모더나(BA.1)백신	18세 이상	이전접종 중 마지막 접종 3개월(90일) 이후	0.5㎖ 근육주사
화이자(BA.1)백신	18세 이상	이전접종 중 마지막 접종 3개월(90일) 이후	0.3㎖ 근육주사
화이자(BA.4/5)백신	18세 이상	이전접종 중 마지막 접종 3개월(90일) 이후	0.3㎖ 근육주사

○ (접종대상) 기초접종(1·2차)을 완료한 18세 이상

○ (접종간격) 마지막 접종일로부터 3개월(90일) 이후

* 최근에 코로나19로 확진된 경우는 격리기간이 종료되고 급성기 증상이 회복된 후 접종 가능함(자연감염 후 수 주간은 재감염 될 가능성이 낮으므로, 확진일로부터 3개월 이후로 접종을 연기할 수 있음)

- 접종 간격에서 명시된 기간 이후에는 언제라도 접종 가능

○ (접종백신) 이전에 접종한 백신 종류와 상관없이 mRNA 2가백신을 우선적으로 권고

- 예외적으로  mRNA 백신 접종 금기·연기 대상자와 mRNA 접종을 원하지 않는 경우 유전자재조합백신(노바백스백신, 스카이코비원백신)으로 접종 가능

* 단, 유전자재조합백신은 기존 권장 차수 접종**까지 완료한 자가 유전자재조합백신으로 접종했을 경우 동절기접종으로 인정되며, 이 외에는 기존 3·4차접종으로 인정

** 기존 권장 차수 : 12∼17세 2차, 18∼49세 3차, 50세 이상 4차

※백신 명칭 구분
허가 백신명	스파이크박스2주 (엘라소메란, 이멜라소메란)	스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란)	코미니타2주 (토지나메란, 릴토지나메란)	코미나티2주 (토지나메란, 팜토지나메란)
실시기준 백신명	모더나(BA.1)백신	모더나(BA.4/5)백신	화이자(BA.1)백신	화이자(BA.4/5)백신

□ 예방접종 간격 및 방법

<백신별 접종기준>
백신명	접종 연령	접종 간격	접종량 및 방법
모더나(BA.1)백신	18세 이상	이전접종 중 마지막 접종 3개월(90일) 이후	0.5㎖ 근육주사
모더나(BA.4/5)백신	18세 이상	이전접종 중 마지막 접종 3개월(90일) 이후	0.5㎖ 근육주사
화이자(BA.1)백신	12세 이상	이전접종 중 마지막 접종 3개월(90일) 이후	0.3㎖ 근육주사
화이자(BA.4/5)백신	12세 이상	이전접종 중 마지막 접종 3개월(90일) 이후	0.3㎖ 근육주사

○ (접종대상) 기초접종(1·2차)을 완료한 12세 이상

○ (접종간격) 마지막 접종일로부터 3개월(90일) 이후

마지막 접종일 이후 90일이 되는 날부터 접종 가능

* 최근에 코로나19로 확진된 경우는 격리기간이 종료되고 급성기 증상이 회복된 후 접종 가능함(자연감염 후 수 주 간은 재감염 될 가능성이 낮으므로, 자연면역을 고려하여 확진일로부터 3개월 이후로 접종을 연기할 수 있음

* (예시)마지막 접종일이 9월1일인 경우, 9월2일이 접종 1일째 되는 날이고, 11월 30일이 마지막 접종일 이후 90일이 되는 날이므로 11월30일부터 접종가능

- 접종 간격에서 명시된 기간 이후에는 언제라도 접종 가능

○ (접종백신) 이전에 접종한 백신 종류와 상관없이 mRNA 2가백신(이전 접종백신과 상관없이)을 우 선적으로 권고

- 예외적으로  mRNA 백신 접종 금기·연기 대상자와 mRNA 백신  및 접종을 원하지 않는 경우 유전자재조합백신(노바백스백신, 스카이코비원백신)￥으로 접종 가능

* 단, 유전자재조합백신은 기존 권장 차수 접종**까지 완료한 자가 유전자재조합백신으로 접종했을 경우 동절기접종으로 인정되며, 이 외에는 기존 3·4차접종으로 인정

** 기존 권장 차수 : 12∼17세 2차, 18∼49세 3차, 50세 이상 4차

￥ 12세∼17세는 노바백스백신, 18세 이상은 노바백스백신, 스카이코비원백신으로 접종 가능

□ 특정 대상자에 대한 코로나19 예방접종

○ 최근 코로나19 감염력이 있는 경우

- 격리기간이 종료되고 급성기 증상이 회복된 후 접종 가능함

- 자연감염 후 수 주간은 재감염 될 가능성이 낮으므로, 확진일로부터 3개월 이후로 접종을 연기할 수 있음

□ 특정 대상자에 대한 코로나19 예방접종

○ 최근 코로나19 감염력이 있는 경우

- 격리기간이 종료되고 급성기 증상이 회복된 후 접종 가능함

- 자연감염 후 수 주간은 재감염 될 가능성이 낮으므로, 자연멱역을 고려하여 확진일로부터 3개월 이후로 접종을 연기할 수 있음

□ 3차접종

- mRNA 백신 접종 금기·연기 대상자이거나 mRNA 백신 접종을 원치 않는 경우 유전자재조합백신(노바백스백신, 스카이코비원백신)으로 3차접종 가능

□ 4차접종

- mRNA 백신 접종 금기·연기 대상자이거나 mRNA 백신 접종을 원치 않는 경우 유전자재조합백신(노바백스백신, 스카이코비원백신)으로 4차접종 가능

□ 3차접종

- mRNA 백신 접종 금기·연기 대상자이거나 mRNA 백신 및 접종을 원치 않는 경우 유전자재조합백신(노바백스백신, 스카이코비원백신)으로 3차접종 가능

□ 4차접종

- mRNA 백신 접종 금기·연기 대상자이거나 mRNA 백신 및 접종을 원치 않는 경우 유전자재조합백신(노바백스백신, 스카이코비원백신)으로 4차접종 가능

□ 코로나19가 아닌 다른 백신과의 접종간격

○ 다른 백신과 동시 접종 시 코로나19 백신 안전성과 유효성 자료는 제한적이나, 다른 백신과 접종간격에 제한을 두지는 않음

□ 코로나19가 아닌 다른 백신과의 접종간격

○ 동시 투여로 인한 면역 간섭과 안전성의 우려가 없다는 것이 확인되었으므로 인플루엔자 백신과 코로나19 백신은 동시투여 가능

○ 인플루엔자 외 다른 백신과 동시 접종 시 코로나19 백신 안전성과 유효성 자료는 제한적이나, 다른 백신과 접종간격에 제한을 두지는 않음

□ 예방접종 제외 대상자

○ 코로나19 감염이 의심되는 경우

- 선별진료소 등을 통해 신속히 진단검사를 받도록 조치

○ 격리 중인 코로나19 확진자

○ 발열(37.5℃ 이상) 등 급성병증이 있는 경우

- 증상이 없어질 때까지 백신 접종 연기

○ mRNA 백신(화이자백신, 모더나백신) 접종 후 코로나19 백신 접종 후 심근염·심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거가 마련될 때까지 코로나19 백신 접종 연기

- mRNA 백신 접종 후 심근염·심낭염이 발생한 경우, 의사 소견에 따라 다른 플랫폼의 백신으로 접종 실시

□ 예방접종 제외 대상자

○ 코로나19 감염이 의심되는 경우

- 선별진료소 등을 통해 신속히 진단검사를 받도록 조치

○ 격리 중인 코로나19 확진자

○ 발열(37.5℃ 이상) 등 급성병증이 있는 경우

- 증상이 없어질 때까지 백신 접종 연기

○ mRNA 백신(화이자백신, 모더나백신) 접종 후 코로나19 백신 접종 후 심근염·심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거가 마련될 때까지 코로나19 백신 접종 연기

- mRNA 백신 접종 후 심근염·심낭염이 발생한 경우, 의사 소견에 따라 다른 플랫폼의 백신으로 접종 실시

□ 특정 대상자에 대한 코로나19 예방접종

○ 코로나19 감염 과거력이 있는 경우

- 코로나19 예방접종 금기 대상이 아닌 경우 코로나19 감염력이 있더라도 기확진자 접종간격에 따라 접종함

- 코로나19 예방접종 여부 결정을 위한 코로나19 바이러스 검사 및 혈청 검사는 필요하지 않음

- 1·2차, 동절기접종은 접종대상자인 경우 접종하고, 예외적으로 본인이 원하는 경우에는 기존 단가백신으로 3·4차 접종을 실시할 수 있음

· 코로나19 확진 후 기초(1·2차)접종 시 확진일로부터 3주 후 접종실시

· 코로나19 확진 후 추가(3·4차)접종 시 확진일로부터 3개월 후 접종실시

※ 5-11세 소아의 경우, 고위험군은 코로나19 감염력이 있더라도 2회접종을 완료하도록 권고하지만, 그 외는 코로나19 감염력 이후에 접종을 권고하지 않음(접종 전 감염된 경우 접종 미권고, 1차접종 후 감염된 경우 2차접종 미권고

< 차수별·감염기왕력별 접종간격표 > * 단, A와 B 중 늦은 시점부터 접종을 시행함
접종차수		이전 접종 후 간격(A)		코로나19 확진 후 간격(B)
		권고	최소
기초 접종	1차	-		확진일로부터 3주 후
	2차	1차 접종일로부터 8주 후 * 노바백스 3주, 스카이코비원 4주	1차 접종일로부터 3주 후 * 모더나, 스카이코비원 4주
추가 접종	3차	2차 접종일로부터 3개월 후	2차 접종일로부터 3개월 후 * 면역저하자 2개월 후	확진일로부터 3개월 후 * 기확진자는 1·2·3차접종까지 권고되며,, 4차접종은 본인이 희망하는 경우에 한해 시행
	4차	3차 접종일로부터 4개월 후

□ 특정 대상자에 대한 코로나19 예방접종

○ 코로나19 감염 과거력이 있는 경우

- 코로나19 예방접종 금기 대상이 아닌 경우 코로나19 감염력이 있더라도 기확진자 접종간격에 따라 접종함

- 코로나19 예방접종 여부 결정을 위한 코로나19 바이러스 검사 및 혈청 검사는 필요하지 않음

- 1·2차, 동절기접종은 접종대상자인 경우 접종하고, 예외적으로 본인이 원하는 경우에는 기존 단가백신으로 3·4차 접종을 실시할 수 있음

· 코로나19 확진 후 기초(1·2차)접종 시 확진일로부터 3주 후 접종실시

· 코로나19 확진 후 추가(3·4차)접종 시 확진일로부터 3개월 후 접종실시

- 기초접종은 확진일로부터 3주, 추가접종은 확진일로부터 3개월 이후로 접종을 연기할 수 있음

※ 5-11세 소아의 경우, 고위험군은 코로나19 감염력이 있더라도 2회접종을 완료하도록 권고하지만, 그 외는 코로나19 감염력 이후에 접종을 권고하지 않음(접종 전 감염된 경우 접종 미권고, 1차접종 후 감염된 경우 2차접종 미권고)

< 차수별·감염기왕력별 접종간격표 > * 단, A와 B 중 늦은 시점부터 접종을 시행함
접종차수		이전 접종 후 간격(A)		코로나19 확진 후 간격(B)
		권고	최소
기초 접종	1차	-		확진일로부터 3주 후
	2차	1차 접종일로부터 8주 후 * 노바백스 3주, 스카이코비원 4주	1차 접종일로부터 3주 후 * 모더나, 스카이코비원 4주
추가 접종	3차	2차 접종일로부터 3개월 후	2차 접종일로부터 3개월 후 * 면역저하자 2개월 후	확진일로부터 3개월 후 * 기확진자는 1·2·3차접종까지 권고되며,, 4차접종은 본인이 희망하는 경우에 한해 시행
	4차	3차 접종일로부터 4개월 후

3. 변경안

◦ FAQ 수정 및 추가 주요 내용

① 2가백신(추가접종) 질의 응답

Q. BA.1 기반 및 BA.4/5 기반 2가백신 중 어떤 백신을 접종하는 것이 좋은가요?

○ BA.1 기반 또는 BA.4/5 기반 2가백신 모두 오미크론 변이주 항원을 포함하고 있으므로 현재 유행중인 오미크론 변이주에 대하여 기존 우한주 단가백신보다 더 효과적입니다.

○ 우리나라는 2022년 1월~3월 기간 오미크론 변이주 BA.1이 주로 유행하였고,  2022년 7월 이후 오미크론 변이주 BA.5가 주로 유행하고 있습니다.

○ 유행변이주 종류에 대해 미리 정확히 예측할 수는 없지만, 현재는 오미크론 하위변이주가 유행을 주도하고 있습니다. 따라서 현재 시점에 이용 가능한 백신을 적기접종하는 것이 가장 중요하므로, BA.1과 BA.4/5 기반 2가백신 종류에 관계없이 신속히 접종하기를 권고합니다.

Q. 확진 후 2개월 만에 동절기 추가접종을 했습니다. 유효접종으로 인정되는지요?

○ 동절기 추가접종은 확진일과 관계 없이 로부터 3개월(90일) 이후 실시하도록 권장하고 있으며, 마지막 접종일부터 이후 90일이 되는 날 이후 접종하였다면 유효접종으로 인정됩니다.

* (예시)마지막 접종일이 9월1일인 경우, 9월2일이 접종 1일째 되는 날이고, 11월 30일이 마지막 접종일 이후 90일이 되는 날이므로 11월30일부터 접종가능

○  최근에 코로나19로 확진된 경우는 격리기간이 종료되고, 급성기 증상이 회복된 후 접종이 가능합니다.

○  다만, 확진자의 경우에는 자연면역을 고려하여 코로나19 감염 후 수 주간은 재감염 될 가능성이 낮으므로, 확진일로부터 3개월 이후로 접종을 연기할 수 있습니다

Q. 모더나(BA.1) 또는 모더나(BA.4/5) 2가백신을 15세 청소년에게 접종했습니다. 화이자(BA.1) 또는 (BA.4/5) 백신으로 재접종 해야 하나요?

○ 모더나(BA.1), 모더나(BA.4/5) 2가백신은 18세 이상에서 허가되어 15세 청소년이 접종하는 백신은 아닙니다. 다만, 우발적으로 모더나(BA.1) 또는 모더나(BA.4/5) 2가백신으로 접종하였다면 동절기 추가접종으로 접종력이 인정되므로 재접종은 하지 않습니다.

② 단가백신 질의 응답

□ 소아청소년접종

Q. 12~17세 소아청소년은 어떤 백신으로 접종 하나요?

○ 12세 이상에서 사용 가능하도록 식약처 허가 승인된 화이자백신 또는 노바백스백신(1·2차접종)으로 접종합니다.

* 사용 가능 백신은 추후 임상시험 결과 등에 따라 변동 가능

○ 동절기 추가접종으로는 식약처에서 허가 승인된 화이자 2가백신(BA.1 또는 BA.4/5)으로 접종합니다.

Q. 5-11세용 화이자 백신으로 기초접종을 완료한 소아가 생일이 지나서 만12세가 되었습니다. 이런 경우 3차접종동절기 추가접종이 가능한가요?

○ 12~17세 소아청소년의  3차접종동절기 추가접종 시행(‘22.12.12.)에 따라  3차접종동절기 추가접종이 가능합니다. 12세 이상에서 사용 가능하도록 식약처 허가·승인된 성인용 화이자 2가백신(BA.1 또는 BA.4/5)으로 3차접종동절기 추가접종이 가능합니다.

□ 코로나19 감염력이 있는 경우 접종

Q. 코로나19에 감염되었습니다. 접종간격을 반드시 지켜야 하나요?

○ 감염 후 접종간격 설정은 안전성의 문제가 아닌 효과성을 고려한 조치로, 감염된 경우에는 정해진 접종 간격 이후에 접종받기를 당부하고, 권고 간격 이전이라도 본인이 접종을 희망하는 경우에는 기존과 같이 접종 가능합니다.

Q. 코로나19에 감염된 이력이 있는 사람은 예방접종을 받아야 하나요?

연령		기초접종		‘22-’23 동절기 추가접종
		1차	2차
5-11세	일반	희망하는 경우 접종할 수 있음		동절기 추가접종 비대상
	고위험군	1·2차 접종을 권고함
12-17세	일반	1·2차 접종을 권고함		동절기 추가접종 대상
	고위험군
18-49세	일반	1·2차 접종을 권고함
	면역저하자 기저질환자
50세 이상		1·2차 접종을 권고함
* (접종간격) 1, 2차 접종 : 확진일로부터 3주 후 동절기 추가접종 : 확진일로부터 3개월(90일) 후 확진자의 경우 기초접종은 확진일로부터 3주 후, 추가접종은 확진일로부터 3개월 이후로 접종을 연기할 수 있음 ** 2가백신으로 동절기 추가접종을 권고하나, 단가백신을 이용한 3,4차접종은 불가피한 경우에만 제한적으로 사용가능

○ 코로나19 예방접종 금기 대상이 아닌 경우 코로나19에 감염된 이력이 있더라도 접종을 실시하며, 연령군별로 다음과 같이 접종을 안내드립니다.

Q. 코로나19에 감염된 이력이 있는 사람은 언제 예방접종을 받아야 하나요?

○ 기초접종(1,2차접종)은 코로나19 확진일로부터 3주 후 접종을 시행합니다.

○ 동절기 추가접종은 확진자의 경우에는 코로나19 확진 이후 격리기간 종료되고 급성기 증상이 회복된 후 접종이 가능합니다. 다만, 코로나19 감염 후 수 주간은 재감염 될 가능성이 낮으므로, 기초접종은 확진일로부터 3주 후, 동절기 추가접종은 확진일로부터 3개월 이후로 접종을 연기할 수 있습니다.

□ 예방접종 금기사항 및 주의사항

Q. 심근염·심낭염을 앓았습니다. 화이자(또는 모더나) 백신 접종 코로나19 예방접종이 가능한가요?

○ 코로나19 백신 접종과 연관성이 없는 심근염·심낭염을 기존에 앓았더라도 회복이 되었다면 mRNA백신(화이자백신, 모더나백신)으로 접종 가능합니다.

- 심근염·심낭염의 회복은 ① 완전히 증상이 소실되고, ② 심장회복의 근거에 대한 검사가 정상이 된 경우로서, 심근염·심낭염 치료를 담당했던 의사와 상의 후 mRNA백신(화이자백신, 모더나백신)으로 접종하시기 바랍니다. 가능합니다.

참고 1		코로나19 백신별 허가사항

구분	백신명	제조사	허가 연령			구성	접종 횟수 (간격)				접종량 및 방법
			기초접종 (1‧2차)	추가접종			기초접종 (1‧2차)	추가접종
				3차 투여	‘22-’23년 동절기			3차 투여		‘22-’23년 동절기
2가백신	스파이크 박스2주 (엘라소메란,이멜라소메란)	모더나	-	-	18세 이상	다인용바이알 (3.2mL)	-	-		3개월 후	0.5㎖ 근육주사
	스파이크 박스2주 (엘라소메란, 다베소메란)	모더나	-	-	18세 이상	다인용바이알 (3.2mL)	-	-		3개월 후	0.5㎖ 근육주사
	코미나티2주 (토지나메란, 릴토지나메란)	화이자	-	-	12세 이상	다인용바이알 (1바이알=6도즈)	-	-		3개월 후	0.3㎖ 근육주사
	코미나티2주 (토지나메란, 팜토지나메란)	화이자	-	-	12세 이상	다인용바이알 (1바이알=6도즈)	-	-		3개월 후	0.3㎖ 근육주사
단가백신	코미나티주	화이자	12세 이상	18세 이상, (12세 이상 중증면역저하자)	-	다인용바이알 (1바이알=6도즈)	2회(3주)	18세 이상	12세 이상 중증면역저하자	-	희석된 백신 0.3㎖ 근육주사
								기초접종 완료 후 6개월 후	기초접종 완료 후 4주 후
	코미나티주 0.1mg/mL (5-11세용)	화이자	5-11세	(중증 면역저하자)	-	다인용바이알 (1바이알=10도즈)	2회(3주)	기초접종 완료 후 4주 후		-	희석된 백신 0.2㎖ 근육주사
	스파이크 박스주	모더나	18세 이상	-	-	다인용바이알 (6.3mL, 8mL)	2회(4주)	-		-	0.5㎖ 근육주사
	뉴백소비드 프리필드시린지	노바백스	12세 이상	-	-	단회용 프리필드시린지	2회(3주)	-		-	0.5㎖ 근육주사
	스카이코비원 멀티주	SK바이오 사이언스	18세 이상	-	-	다인용바이알 (1바이알=10도즈)	2회(4주)	-		-	0.5㎖ 근육주사
	코비드-19 백신 얀센주	얀센	18세 이상	-	-	다인용바이알 (1바이알=5도즈)	1회	-		-	0.5㎖ 근육주사
	한국 아스트라제네카 백스제브리아주	아스트라제네카	18세 이상	-	-	다인용바이알 (1바이알=10도즈)	2회 (4-12주)	-		-	0.5㎖ 근육주사

4. 향후 계획

◦ 코로나19 예방접종 실시기준 변경안 적용에 대하여 지자체‧의료계 안내