코로나19 예방접종 실시기준 변경

1. 배경

◦ 스카이코비원멀티주 백신의 추가접종 활용에 대한 내용 반영 필요

2. 주요 개정 내용 및 심의 사항

◦ 스카이코비원멀티주를 1·2차접종 활용에서 3·4차접종까지 활용으로 변경하여 접종을 시행하도록 실시기준 변경

현행	(1) 예방접종 간격 및 방법
변경안	(1) 예방접종 간격 및 방법

현행

변경안

(3) 3차접종

• 2회접종 완료자에 한해 3개월이 지난 후 3차접종을 권고함

- 단, 얀센 백신 접종자 등 필요하다고 판단되는 경우 좀 더 이른 3차접종 가능

• 3차접종은 2회접종 백신 종류와 관계없이 mRNA 백신으로 접종

- 단, 얀센 백신 1회접종자는 얀센 백신으로 3차접종* 가능

* 얀센 백신은 1회 접종으로 기초접종이 완료되므로, 얀센 백신 1회 접종 후 2회차 접종은 다른 백신의 3차접종과 동일하므로 3차접종으로 표기함

- 단, 1·2차 노바백스 백신으로 접종받은 경우 3차 접종은 노바백스 백신을 권고하며, mRNA 백신 접종도 가능

- mRNA 백신 접종 금기·연기 대상자이거나 mRNA 백신 접종을 원치 않는 경우 노바백스 백신으로 3차접종 가능

(4) 4차접종

• 3회접종 완료자에 한해 4개월이 지난 후 4차접종을 권고함

- 개인 사유(국외출국, 입원·치료 등)가 있는 경우, 의료기관에 유선 연락하여 3차접종 완료 3개월(90일) 이후부터 당일 접종으로 접종 가능

• 4차접종은 3회접종 백신 종류와 관계없이 mRNA 백신으로 접종

- 단, 1·2·3차 노바백스 백신으로 접종받은 경우 4차 접종은 노바백스 백신을 권고하며, mRNA 백신 접종도 가능

- mRNA 백신 접종 금기·연기 대상자이거나 mRNA 백신 접종을 원치 않는 경우 노바백스 백신으로 4차접종 가능

(6) 예방접종 금기 대상자

• 코로나19 백신의 구성물질에 아나필락시스 등 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우

- (화이자, 모더나) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함, 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 모더나 접종 금기대상에 포함, 트로메타민* 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 코미나티주 0.1mg/mL (5-11세용) 접종 금기대상에 포함

* ‘트리스(히드록시메틸) 아미노메탄’과 ‘트로메타민’은 동일 성분임

• 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 경우, 아스트라제네카, 얀센 코로나19 백신 접종 금기대상에 포함

(7) 예방접종 제외 대상자

• mRNA 코로나19 백신(화이자, 모더나) 접종 후 심근염·심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거 마련될 때까지 코로나19 백신 접종 연기

(10) 오접종 등으로 기초접종 횟수가 3회 이상(얀센 백신은 3차 이상)인 사람에 대한 접종력 인정 기준

• 1차 접종과 2차 접종의 접종간격은 1차 접종 백신의 종류에 따라 정해진 간격 이상일 경우 유효한 접종으로 인정되고, 3차 접종은 2차 접종과의 간격이 84일(12주) 이상인 경우 3차접종으로 인정

• 4차 접종은 3차 접종과의 간격이 84일(12주) 이상인 경우 4차접종으로 인정

1차 접종 백신	2차 접종 간격	3차 접종 간격	4차 접종 간격
아스트라제네카 백신, 모더나 백신	21일 이상	84일 이상	84일 이상
화이자 백신 (5-11세용 백신 포함)	17일 이상	84일 이상	84일 이상
노바백스 백신	19일 이상	84일 이상	84일 이상
얀센 백신	-	60일 이상	84일 이상
스카이코비원 백신	21일 이상	-	-

※백신 명칭 구분
허가 백신명	코미나티주	스파이크 박스주	코비드-19 백신 얀센주	뉴백소비드 프리필드시린지	코미나티주 (5-11세용)	스카이코비원 멀티주
실시기준 백신명	화이자백신	모더나 백신	얀센 백신	노바백스백신	5-11세용 화이자 백신	스카이코비원 백신

* 이하 실시기준에서는 ‘실시기준 백신명’을 사용

(3) 3차접종

• 2회접종 완료자에 한해 3개월이 지난 후 3차접종을 권고함

- 단, 얀센백신 접종자 등 필요하다고 판단되는 경우 좀 더 이른 3차접종 가능

• 3차접종은 2회접종 백신 종류와 관계없이 mRNA백신(화이자백신, 모더나백신)으로 접종을 우선적으로 권고하며, 유전자재조합백신 (노바백스백신, 스카이코비원백신)도 접종 가능

- 단, 얀센백신 1회접종자는 얀센백신으로 3차접종* 가능

* 얀센백신은 1회 접종으로 기초접종이 완료되므로, 얀센백신 1회 접종 후 2회차 접종은 다른 백신의 3차접종과 동일하므로 3차접종으로 표기함

- 단, 1·2차 노바백스 백신으로 접종받은 경우 3차 접종은 노바백스 백신을 권고하며, mRNA 백신 접종도 가능

- mRNA백신 접종 금기·연기 대상자이거나 mRNA백신 접종을 원치 않는 경우 유전자재조합백신(노바백스백신, 스카이코비원백신)으로 3차접종 가능

(4) 4차접종

• 3회접종 완료자에 한해 4개월이 지난 후 4차접종을 권고함

- 개인 사유(국외출국, 입원·치료 등)가 있는 경우, 의료기관에 유선 연락하여 3차접종 완료 3개월(90일) 이후부터 당일 접종으로 접종 가능

• 4차접종은 3회접종 백신 종류와 관계없이 mRNA백신(화이자백신, 모더나백신)으로 접종을 우선적으로 권고하며, 유전자재조합백신 (노바백스백신, 스카이코비원백신)도 접종 가능

- 단, 1·2·3차 노바백스 백신으로 접종받은 경우 4차 접종은 노바백스 백신을 권고하며, mRNA 백신 접종도 가능

- mRNA백신 접종 금기·연기 대상자이거나 mRNA백신 접종을 원치 않는 경우 유전자재조합백신(노바백스백신, 스카이코비원백신)으로 4차접종 가능

(6) 예방접종 금기 대상자

• 코로나19 백신의 구성물질에 아나필락시스 등 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우

- (화이자백신, 모더나백신) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함, 트리스(히드록시메틸) 아미노메탄 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 모더나백신 접종 금기대상에 포함, 트로메타민* 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 코미나티주 5-11세용 화이자백신 0.1mg/mL (5-11세용) 접종 금기대상에 포함

* ‘트리스(히드록시메틸) 아미노메탄’과 ‘트로메타민’은 동일 성분임

• 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 경우, 아스트라제네카백신, 얀센  코로나19 백신 접종 금기대상에 포함

(7) 예방접종 제외 대상자

• mRNA코로나19백신(화이자백신, 모더나백신) 접종 후 심근염·심낭염 발생이 확인된 경우 안전성에 대한 근거 마련될 때까지 코로나19백신 접종 연기

(10) 오접종 등으로 기초접종 횟수가 3회 이상(얀센백신은 3차 이상)인 사람에 대한 접종력 인정 기준

• 1차 접종과 2차 접종의 접종간격은 1차 접종 백신의 종류에 따라 정해진 간격 이상일 경우 유효한 접종으로 인정

• 3차 접종은 2차 접종과의 간격이 84일(12주) 이상인 경우 3차접종으로 인정

• 4차 접종은 3차 접종과의 간격이 84일(12주) 이상인 경우 4차접종으로 인정

1차 접종 백신	2차 최소 접종간격	3차 최소 접종 간격	4차 최소 접종 간격
아스트라제네카백신, 모더나백신	21일 이상	84일 이상	84일 이상
화이자백신 (5-11세용 백신 포함)	17일 이상	84일 이상	84일 이상
노바백스백신	19일 이상	84일 이상	84일 이상
얀센백신	-	60일 이상	84일 이상
스카이코비원백신	21일 이상	84일 이상	84일 이상

◦ FAQ 수정 및 추가 주요 내용

Q. mRNA백신(화이자백신, 모더나백신)의 기초접종 간격은 어떻게 되나요?

○  mRNA백신의 1-2차 접종 간격은 8주를 권장합니다.

식품의약품안전처에서 허가된 접종간격은 화이자백신 3주, 모더나백신 4주이나 접종 간격 연장 시 백신 안전성 및 효과성이 증대된다는 연구결과와 WHO 권고를 기반으로 국내에서도 백신 안전성 및 효과성 증대를 위한 조치로 접종 간격을 연장하였습니다.

Q. mRNA백신(화이자백신, 모더나백신)의 권장 접종간격 보다 빠르게 접종받을 수 있나요?

○  mRNA백신의 권장 접종간격은 8주로 권장하나 면역저하자, 65세 이상 고령층, 집단감염 요인이나 해외 출국 등으로 빠른 보호가 필요한 경우 최소접종간격(화이자백신 3주, 모더나백신 4주)으로 접종받을 수 있습니다.

Q. 코로나19 1차 예방접종 후 2차 접종시기에 불가피하게 접종하지 못했습니다. 어떻게 해야 하나요?

○ (화이자백신, 모더나백신, 노바백스백신, 스카이코비원백신) 접종권고간격에 따라 접종하되, 불가피하게 접종하지 못한 경우 최대한 빠른 시일 내에 신속하게 접종합니다.

○ (아스트라제네카백신) 식품의약품안전처 허가사항을 준수하여 4~12주 간격으로 접종하되, 불가피하게 이 기간 내에 접종하지 못한 경우 16주 이내 범위에서 최대한 빠른 시일 내에 신속하게 접종합니다.

Q. 필수 활동 목적 등 출국을 해야하는데요, 이런 경우에 아스트라제네카백신 권고 접종 간격인 8~12주보다 빨리 접종이 가능할까요?

○ 아스트라제네카백신의 경우, 4~7주도 유효접종으로 인정하여 긴급출국 등 신속히 2차 접종이 필요할 경우 식약처 허가 접종 간격인 4~12주 내에서 접종 가능합니다.

Q. 아스트라제네카백신 접종을 권고하는 연령은 몇 세입니까?

○ 아스트라제네카백신의 경우, 국내 코로나19 발생현황, 국내 혈소판감소성 혈전증 발생 위험, 백신 접종으로 인한 이득-위험 분석, 백신 수급 현황 등을 고려하여 국내에서는 50세 이상에서 접종을 권고하고 있습니다.

- 단, 아스트라제네카 잔여백신은 30세 이상 연령에서 본인이 접종을 희망하는 경우 접종 가능합니다.

Q. 아직 2차·3차·4차 접종을 받을 시기가 아닌데 착오로 이르게 접종을 받게 되었습니다. 이런 경우 다시 접종 받아야 하나요?

○ 권장된 간격보다 이르게 2차·3차·4차 접종을 하였다고 하더라도 최소접종간격 이후에 접종을 받았다면 재접종은 권고하지 않습니다.

○ 최소접종간격 이전에 접종받은 경우는 유효한 접종으로 인정되지 않으며, 오접종일로부터 권장접종기간이 지난 후 재접종을 받는 것을 권고합니다.

1차 접종 백신	2차 최소 접종 간격	3차 최소 접종 간격	4차 최소 접종 간격
아스트라제네카백신, 모더나백신	21일 이상	84일 이상	84일 이상
화이자백신(5-11세용 백신 포함)	17일 이상	84일 이상	84일 이상
노바백스백신	19일 이상	84일 이상	84일 이상
얀센백신	-	60일 이상	84일 이상
스카이코비원백신	21일 이상	84일 이상	84일 이상

Q. 3차접종은 어떤 백신으로 접종을 시행하나요?

○ 3차접종은 2회접종 백신 종류와 관계없이 mRNA백신(화이자백신, 모더나백신)를 우선적으로 권고하며, 유전자재조합백신(노바백스백신, 스카이코비원백신)으로도 접종이 가능합니다. 다만 얀센백신 1회접종자는 얀센백신으로도 3차접종이 가능합니다.

○ 노바백스 백신으로 1·2차 접종을 받은 경우, 3차접종은 노바백스 백신으로 접종을 권고합니다.

- 단, mRNA 백신을 희망하는 경우 mRNA 백신으로 접종받으실 수 있습니다.

○ 기존 백신 1,2차 접종자 중 mRNA백신에 대한 금기·연기 대상인 경우에는 얀센백신 외에 노바백스백신, 스카이코비원백신도 3차접종으로 활용이 가능합니다. 아울러, mRNA백신 접종을 원치 않는 경우 노바백스백신, 스카이코비원백신으로 3차접종 가능합니다.

Q. 모더나백신으로 2회접종을 완료했습니다. 3차접종은 언제 어떤 백신으로 맞아야 하나요?

○ 모더나백신으로 2회접종을 완료한 경우 3차접종은 2회접종 완료 3개월 이후에 mRNA백신(화이자백신, 모더나백신)으로 접종을 우선적으로 권고하며, 유전자재조합백신(노바백스백신, 스카이코비원백신)으로도 접종이 가능합니다. 가급적 2회접종과 동일한 백신으로 3차접종하는 것을 권고합니다.

- 3차접종 시 모더나백신은 2회접종의 절반(0.25㎖, 50㎍) 용량으로 접종을 권고합니다.

Q. 노바백스백신으로 1·2차 접종을 한 경우, 3차접종을 받아야 하나요? 받는다면 어떤 백신으로 맞나요?

○ 노바백스백신으로 1·2차 접종을 받은 경우, 3개월 후 mRNA백신(화이자백신, 모더나백신)으로 3차 접종을 우선적으로 권고하며, 유전자재조합백신(노바백스백신, 스카이코비원백신)으로 접종 가능합니다.

- 단, mRNA 백신을 희망하는 경우 mRNA 백신으로 접종받으실 수 있습니다.

Q. 스카이코비원백신으로 1·2차 접종을 한 경우, 3차접종을 받아야 하나요? 받는다면 어떤 백신으로 맞나요?

○ 스카이코비원백신으로 1·2차 접종을 받은 경우, 3개월 후 mRNA백신(화이자백신 또는 모더나백신)으로 3차접종을 우선적으로 권고하며,  유전자재조합백신(노바백스 백신,  스카이코비원백신)으로 접종 가능합니다.

Q. 스카이코비원 백신으로 추가접종(3·4차)을 받을 수 있나요?

○ 스카이코비원 백신의 추가접종에 대한 효과와 안전성 연구 결과가 제한적이기 때문에, 기초접종(1·2차)에 대해서만 접종 가능합니다.

Q. 4차접종은 어떤 백신으로 접종을 시행하나요?

○ 4차접종은 3회접종 백신 종류와 관계없이 mRNA백신(화이자백신, 모더나백신)으로 접종을 우선적으로 권고하고 가급적 동일 백신으로 접종 받으시길 권고합니다. 유전자재조합백신(노바백스백신, 스카이코비원백신)도 접종 가능합니다.

○ 4차접종의 백신 용량은 3차접종과 동일하게 적용합니다.

○ 노바백스 백신으로 1·2·3차 접종을 받은 경우, 4차접종은 노바백스 백신 으로 접종을 권고합니다.

- 단, mRNA 백신을 희망하는 경우 mRNA 백신으로 접종받으실 수 있습니다.

○ mRNA백신에 대한 금기·연기 대상자이거나, mRNA백신 접종을 원치 않는 경우 노바백스백신 또는 스카이코비원백신으로 4차접종 가능합니다.

○  3회접종 후 아나필락시스, 혈소판감소성 혈전증 등 발생이 확인된 금기 대상이거나, 심근염ㆍ심낭염 등 발생으로 접종 연기 대상인 경우 등 의사 소견에 따라 3회접종과 다른 플랫폼의 백신으로 4차접종 받으실 수 있습니다.

Q. 해외에서 시노백, 시노팜(베이징주) 백신 1차접종을 완료하였습니다. 우리나라에는 해당 백신이 없는데 2차 접종이 가능한가요?

○ 시노백, 시노팜(베이징주)백신은 WHO에서 사용 승인을 받은 백신이나, 아직 우리나라에서는 미승인된 백신으로 국내에서는 사용하지 않는 백신입니다.

○ 국외에서 시노백 백신으로 1차접종을 한 경우 최소 2주 이상의 간격을 두고 국내에서 사용 가능한 백신(아스트라제네카, 화이자백신, 모더나백신, 노바백스백신, 스카이코비원백신 )으로 2차접종이 가능합니다.

○ 국외에서 시노팜(베이징주) 백신으로 1차접종을 한 경우 최소 3주 이상의 간격을 두고 국내에서 사용 가능한 백신(아스트라제네카, 화이자백신, 모더나백신, 노바백스백신, 스카이코비원백신)으로 2차접종이 가능합니다.

Q. 혈전 가족력, 심혈관질환, 일반 혈전증이 있습니다. 아스트라제네카 백신으로 접종 가능한가요?

○ 혈전 가족력, 심혈관질환, 일반 혈전증은 아스트라제네카 예방접종 금기대상이 아니므로 접종 가능합니다.

○ 혈소판감소증을 동반한 혈전증은 아스트라제네카 코로나19 백신의 매우 드문 부작용으로 일반 혈전 생성 기전과 다릅니다.