부 록	노바백스 코로나19 백신 정보

제품명: SK바이오사이언스(주) ‘뉴백소비드프리필드시린지’

◊ 무색에서 약간 황색, 투명에서 약간 유백색의 액상제제가 든 무색투명한 프리필드시린지

◊ 밀봉용기, 냉장(2℃~8℃) 조건에서 차광하여 보관하며 얼리지 않도록 주의

* (포장단위) 0.5mL x 10 프리필드시린지/상자

◊ 1회 투여량은 0.5mL 이며, 21일 간격으로 2회 투여

□ 주의 사항

◦ 노바백스 코로나19 백신을 이용한 첫 번째 예방접종 또는 코로나19 백신의 구성 물질(□구성 물질 참조)에 중증 알레르기 반응(아나필락시스 포함)이 있었던 경우 접종 금기 대상입니다.

◦ 급성 중증열성질환이 있는 자 또는 급성감염이 있는 경우, 접종을 연기해야 합니다.

◦ 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애가 있는 환자는 근육 주사 시 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다.

□ 백신 구성 물질

◦ 노바백스 코로나19 백신은 다음의 성분을 함유하고 있습니다.

사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질(유전자재조합)(숙주:Sf9, 벡터: BV2373)

매트릭스-엠1

인산일수소나트륨칠수화물

인산이수소나트륨일수화물

염화나트륨

폴리소르베이트80

주사용수

□ 제품

◦ 노바백스 코로나19 백신은 무색에서 약간 황색, 투명에서 약간 유백색의 액상제제가 든 무색투명한 프리필드시린지입니다.

＊프리필드시린지(Pre-filled syringe) : 주사기 내부에 약액이 채워져 있는 형태

◦ 노바백스 제형 및 크기

□ 보관

◦ 기관의 백신관리담당자는 백신 수령 즉시 냉장고에 옮겨 2℃~8℃ 사이에 보관합니다.

◦ 냉장 보관(2℃~8℃) 시 최대 5개월 동안 보관 가능합니다.

사용 직전까지 보관조건에 따라 냉장보관합니다.

◦ 밀봉용기에 직사광선을 피하도록 보관하고 얼리지 않습니다.

□ 접종준비 및 투여

◦ 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 눈에 보이는 입자성 물질이나 변색이 있는지 검사하고, 변색 또는 입자성 물질이 확인되는 경우 해당 백신을 투여해서는 안됩니다.

◦ 사용 전 부드럽게 회전시키고, 흔들지 마십시오.

◦ 1회 용량 0.5mL이며, 근육주사로 가급적 위팔 삼각근에 투여합니다.

◦ 21일 간격으로 두 번 접종해야 하며, 코로나19 예방접종 실시 기준 및 방법에 따릅니다.

◦ 백신의 이력을 추적하기 위해서 투여되는 제품의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 합니다.

□ 접종 후 이상반응 관리

◦ 예방접종 후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생 여부를 관찰합니다.

◦ 귀가 후에도 적어도 3시간 이상 주의 깊게 관찰하고, 접종 후 최소 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰하도록 안내하여야 합니다.

◦ 예방접종 후 아래와 같은 증상이 나타날 수 있으며, 증상이 지속되거나 고열 등 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 진료를 받을 수 있도록 안내 부탁드립니다.

구분	노바백스(유전자 재조합 백신)
	2022.1.12허가
매우 흔하게 (≥1/10)	두통, 오심, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통, 주사부위 통증, 피로, 권태
흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)	주사부위 발적(홍반 포함), 주사부위 부종, 발열, 사지 통증
흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100)	림프절 비대, 소양증, 오한, 통증, 주사부위 소양증, 인플루엔자 유사증상

※ 국내 식품의약품안전처 의약품상세정보 약물이상반응(‘22.1.12일 기준)

백신 보관 방법
	· (보관기준) 2℃∼8℃ 냉장상태로 최대 5개월까지 보관 가능 · (수령 후 유의사항) 백신의 유효기간 확인 - 백신을 수령한 후에는 2℃∼8℃ 냉장조건에서 계속 보관 - 백신은 유효기한 이내에 사용하고, 유효기간 이내에 사용되지 못한 백신은 폐기
투여 전 준비
	<백신의 이상 여부 확인> · 무색에서 약간 황색, 투명에서 약간 유백색의 액상제제 · 눈에 보이는 입자성 물질이나 변색이 있는지 육안으로 확인 · 변색 또는 입자성 물질이 확인되는 경우 백신 투여 금지
백신 준비
	<내용물 혼합> · 사용 전 부드럽게 회전시킴 · 흔들어 섞지 않음
백신 투여
	<1회 용량(0.5mL) 투여하기> · 위팔 삼각근에 근육주사 · 혈관 내, 피하, 피내주사 금지 · 투여한 백신의 이름과 제조번호 명확히 기록
폐기
	· 정상적으로 접종이 완료된 백신, 파손된 백신은 폐기물관리법에 따라 의료폐기물로 분류하여 자체 폐기 · 사용불가(폐기) 대상으로 분류된 프리필드시린지는 접종 기관에서 자체폐기하고 폐기결과 보고서를 작성하여 보건소를 통해 질병관리청으로 제출 ※ 사용불가(폐기) 기준 : 콜드체인 문제로 인한 사용중단 프리필드시린지(온도일탈), 백신 불량 등 ※ 빠른 상황판단을 위해 이상상황 식별 시 즉시 질병관리청으로 유선보고