의료기기 판매(임대)업자 준수사항

(※관계법령: 의료기기법 제18조 및 같은 법 시행규칙 제39조, 제40조)

1. 시설 및 설비(통신판매업자 적용 제외)

- 의료기기를 보관하는 장소는 다음 기준에 적합하여야 한다.

가. 건물은 더러운 장소로부터 분리되고, 보관장소는 충분한 면적과 공간을 확보하여야 한다.

나. 의료기기 판매 또는 임대업무 외의 다른 목적으로 사용되어서는 안된다.
(다만, 의료기기의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의료기기가 아닌 제품 등을 별도로 구분하거나 구획하여 보관할 수 있다.)

다. 의료기기는 직접 바닥에 닿지 아니하여야 한다.

라. 의료기기의 취급에 적합한 채광 조명이어야 하고, 환기가 잘 되는 곳에 보관하여야 한다.

마. 의료기기의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 시설을 갖추어야 하며, 필요한 경우 공기조절 설비를 갖추어야 한다. 일정온도를 유지할 필요가 있는 의료기기를 보관하는 경우에는 자동온도기록장치가 부착된 냉동·냉장설비 등을 따로 갖추어야 한다.

바. 냉동·냉장설비 등 자동장치를 사용하는 경우에는 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리하여야 하며, 그 검사 및 점검 기록을 1년간 보존하여야 한다.

사. 해충과 쥐를 막을 설비 및 소화설비를 갖추어야 한다.

2. 관리책임자

- 의료기기의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 관리책임자를 두고 이 기준에 따른 업무의 수행을 점검·확인하여야 한다. 이 경우 대표자는 관리책임자를 겸직할 수 있다.

3. 품질관리 및 환경위생관리(통신판매업자 적용 제외: 나, 다, 마, 바)

가. 의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처·모델명·수량·규격 등을 확인하고 조회하여야 하며, 손상 및 오염 등 외관검사를 하여야 한다.

나. 보관온도에 따라 구분이 필요한 의료기기는 냉장 또는 냉동 장소에 구분하여 보관하여야 한다.

다. 반품의료기기, 불량의료기기는 구분하여 보관하여야 한다.

라. 의료기기 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검 및 거래처·모델명·수량·규격·사용기간(유효기간) 등을 확인하고 출고하여야 하며, 의료기관, 의료기기판매업자·임대업자에게 의료기기를 판매한 경우에는 거래처·모델명·수량·규격 등 판매내역을 기록하여야 한다.

마. 보관온도의 구분이 필요한 의료기기는 운송 중 적정한 온도를 유지하여야 한다.

바. 보관장소와 기계·기구 및 설비의 청결을 유지하여야 한다.

사. 의료기기의 유통과정 중 불만신고를 받은 경우에는 신속히 조사하여 적절한 조치를 하고, 그 내용을 기록하여야 한다.

4. 문서기록 관리(통신판매업자 적용 제외: 가1))

가. 의료기기의 적정한 공급 및 안전관리에 필요한 다음 대장을 작성·비치하여야 한다.

1) 시설 및 설비대장: 시설 및 설비 점검 결과

2) 출고대장: 의료기기 판매내역

3) 불만처리대장: 불만신고 접수·조치내용

나. 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 대장 등 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존하여야 한다.

5. 교육

- 종사자의 자질 향상을 위하여 다음의 내용이 포함된 자체교육계획을 수립하고 분기별 1회 이상 연간 총 12시간 자체교육을 실시하여야 한다.

가. 의료기기 취급의 책임의식

나. 의료기기의 내용 및 규격

다. 의료기기의 취급 및 품질관리

라. 의료기기 관계 법규

마. 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

6. 판매질서 유지에 관한 사항

가. 제조업자·수입업자·판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 아니하여야 한다.
(다만, 의료기관으로부터 구입하는 경우에는 제외한다.)

나. 업소의 명칭 등으로 다음 각 목에 따른 명칭 또는 표시를 사용하거나 영업소의 표시와 함께 사용하지 아니하여야 한다.

1) 제조업자 또는 수입업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 명칭 또는 표시

2) 「의료법」 제3조에 따른 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭

다. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장·진열하지 아니하여야 한다.

1) 검사필증이 붙어 있지 아니한 것

2) 오염·손상되었거나 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 수거·폐기를
명한 것

3) 사용기한 또는 유효기간이 지난 것

라. 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니한 의료기기를 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 아니하여야 한다.

7. 경제적 이익 제공 금지

- 의료기기 채택·사용유도·거래유지 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자·의료기관 종사자에게 경제적 이익 등을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익 등을 취득하게 하여서는 아니 된다. (다만, 견본품 제공 등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익 등인 경우에는 제외)

금지되는 광고의 범위

(※관계법령: 의료기기법 제24조 및 같은 법 시행규칙 제45조제1항)

1. 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고

2. 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고

3. 의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고

4. 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고

5. 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고

6. 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 의료기기를 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고. 다만, 국가, 지방자치단체, 그 밖에 공공단체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있는 내용의 광고의 경우에는 그렇지 않다.

7. 외국 제품을 국내 제품으로 또는 국내 제품을 외국 제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

8. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입·주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고

9. 효능·효과를 광고할 때에 "이를 확실히 보증한다"라는 내용 등의 광고 또는 "최고", "최상" 등의 절대적 표현을 사용한 광고

10. 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

11. 특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는 것처럼 암시하는 광고

12. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사, 사진, 도안 또는 그 밖의 암시적 방법을 이용한 광고

13. 효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용 결과를 표시 또는 암시하는 광고

14. 사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고

15. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서나 도안을 사용한 광고

16. 의료기기의 효능·효과 또는 사용 목적과 관련되는 병의 증상이나 수술 장면을 위협적으로 표시하는 광고

17. 법 제25조제1항에 따라 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고

18. 법 제25조제1항에 따른 심의의 결과 재심의 요청을 받은 광고

과태료 및 행정처분 사항

1. 과태료

위반행위	근거 법조문	과태료 금액
		1차 위반	2차 위반	3차 이상 위반
법 제14조(법 제15조제6항, 제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 폐업ㆍ휴업 등을 신고하지 않은 경우	법 제56조 제1항제2호	30	50	80

2. 행정처분

위반행위	근거 법조문	행정처분의 기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
18. 판매업자ㆍ임대업자가 법 제17조제3항에 따라 준용되는 법 제12조제1항을 위반하여 변경신고를 하지 않은 경우	법 제36조 제1항8호
가. 영업소 소재지의 변경		판매ㆍ임대업무정지 1개월	판매ㆍ임대업무정지 3개월	판매ㆍ임대업무정지 6개월	영업소 폐쇄
나. 영업소 명칭 또는 대표자 성명의 변경		경고	판매ㆍ임대업무정지 3일	판매ㆍ임대업무정지 7일	판매ㆍ임대업무정지 15일
19. 판매업자ㆍ임대업자가 법 제18조제1항을 위반하여 제39조 및 제40조에 따른 판매질서 유지 등에 관한 준수사항을 지키지 않은 경우	법 제36조 제1항제11호
가. 제39조 및 제40조(제39조제4호, 제40조제3호가목 및 제4호는 제외)를 위반한 경우		판매ㆍ임대업무정지 15일	판매ㆍ임대업무정지 1개월	판매ㆍ임대업무정지 3개월	판매ㆍ임대업무정지 6개월
나. 제39조제4호, 제40조제3호가목 및 제4호를 위반한 경우		판매ㆍ임대업무정지 1개월	판매ㆍ임대업무정지 3개월	판매ㆍ임대업무정지 6개월	영업소 폐쇄
다. 제39조제4호를 위반하여 별표 6에 따른 의료기기 유통품질 관리기준을 준수하지 않은 경우
1) 냉동ㆍ냉장설비를 갖추지 않거나 사용할 수 없는 경우		판매ㆍ임대업무정지 1개월	판매ㆍ임대업무정지 3개월	판매ㆍ임대업무정지 6개월	영업소 폐쇄
2) 보관온도가 설정된 의료기기에 대하여 별표 6 제2호에 따른 적정온도를 유지할 수 없는 장소에 보관하거나 적정온도를 유지하지 않은 경우		판매ㆍ임대업무정지 15일	판매ㆍ임대업무정지 1개월	판매ㆍ임대업무정지 3개월	판매ㆍ임대업무정지 6개월
3) 문서기록에 필요한 대장을 작성하지 않거나 비치하지 아니한 경우		판매ㆍ임대업무정지 7일	판매ㆍ임대업무정지 15일	판매ㆍ임대업무정지 1개월	판매ㆍ임대업무정지 3개월
4) 그 밖에 의료기기 유통품질 관리기준을 위반한 경우		경고	판매ㆍ임대업무정지 3일	판매ㆍ임대업무정지 7일	판매ㆍ임대업무정지 15일
20. 판매업자ㆍ임대업자가 법 제18조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우	법 제36조 제1항제10호	판매ㆍ임대 업무정지 1개월	판매ㆍ임대 업무정지 3개월	영업소 폐쇄
26. 법 제24조제2항을 위반하여 제45조제1항에 따른 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」에 따른 광고로서 별표7에 해당하는 광고를 한 경우	법 제36조 제1항제14호
가. 별표7 제1호, 제2호, 제5호, 제12호 또는 제15호에 해당하는 광고를 한 경우
2) 판매업자 또는 임대업자		판매ㆍ임대업무정지 15일	판매ㆍ임대업무정지 1개월	판매ㆍ임대업무정지 3개월	판매ㆍ임대업무정지 6개월
나. 별표7 제3호, 제4호, 제6호부터 제11호까지, 제13호, 제14호, 제16호부터 제18호까지의 어느 하나에 해당하는 광고를 한 경우
2) 판매업자 또는 임대업자		판매ㆍ임대업무정지 7일	판매ㆍ임대업무정지 15일	판매ㆍ임대업무정지 1개월	판매ㆍ임대업무정지 3개월

[참조 1]

시설 및 설비 내역(예시)

관리번호	품 명	규 격	수량	단위	설치장소
A-1	방서기			개	출입문 등
A-2	방충기			개	창문 등
B-1	소방시설			개	-
D-3a	선반 a			개	보관소 등
D-3b	선반 b			개	보관소 등
D-4a	냉동*냉장고 a			개	보관소 등
D-7a	온*습도계 a			개	보관소 등
D-8	환풍기			개	보관소 등
D-9	운반용기 (아이스박스)			개	보관소 등
E-1	캐비넷			개	불량품 보관소
G-1	차량			대	-

※ 자사에 환경에 맞게 시설 및 설치장소를 조정하여 주시기 바랍니다

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다

[참조 2]

시설 및 설비 점검대장(예시)

범 례	○ : 양호	△ : 미흡	× : 조치필요	- : 해당사항없음

2019 년    월

점검내용	점 검 일
	( 일, 1주차)	( 일, 2주차)	( 일, 3주차)	( 일, 4주차)	( 일, 5주차)
1. 시설은 청결하고, 보관공간은 충분한가? - 바닥, 벽, 천장, 창 등의 파손으로 빗물 또는 눈의 침입·오염 여부 등	O
2. 채광과 조명은 적정하고, 환기시설은 정상적으로 작동하는가?	O
3. 온·습도 관리를 적정한가? - 특정온도 보관 장소의 온도 유지 여부 - 자동 온·습도 측정 장치의 기능 유지 여부	O
4. 방서·방충 설비 및 소화기는 제자리에 있는가?	O
5. 기타 기기 및 계량기기는 정상적으로 작동하는가?	O
확인자 서명

※ 전자 온·습도계의 측정자료 등 실측치가 있는 경우에는 별도로 출력하거나 기록관리

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다

업체명 :

[참조 3]

의료기기 입고검사 대장(예시)

범 례	○ : 적합	× : 부적합	- : 해당사항없음

2019 년    월   일

연번	품목명	허가번호	제조·수입사	점검내용			작업자
				기재사항	외관검사	기타
1	주사기	제허12-***호	(주)oooo	O	X	O
2
3
4
5
6
7

※ 부적합 제품의 조치사항은 별도로 기록·관리[참조 5]

※ 엑셀프로그램 또는 별도 전산프로그램으로 관리 가능

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다	업체명 :

[참조 4]

의료기기 출고검사 대장(예시)

범 례	○ : 적합	× : 부적합	- : 해당사항없음

2019 년    월   일

연번	품목명	허가번호	제조·수입사	점검내용					작업자
				기재사항	외관검사	유효기간	회수명령제품 여부	기타
1	조직수복용재료	수허13-***호	(주)오송상사	O	O	X	-	-
2
3
4
5
6
7

※ 부적합 제품의 조치사항은 별도로 기록·관리[참조 5]

※ 엑셀프로그램 또는 별도 전산프로그램으로 관리 가능

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다

업체명 :

[참조 5]

출고대장(판매내역)(예시)

2019 년    월    일

구매자상호				판매처 업종	□ 의료기관 □ 의료기기판매업 □ 의료기기임대업 □ 기타
소 재 지				연락처
연번	품목명	허가·신고번호	모델명			수 량	제조번호(필요시)	비고
1
2
3
4
5

※ 일반소비자에게 판매되는 경우에는 출고대장 기록 의무 사항은 아님

※ 엑섹프로그램 또는 전산매체로 기록·관리 가능

※ 제조번호는 기재하지 않아도 됨(필요시 기재)

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다

출고담당자 :                  (서명)

[참조 6]

입·출고 부적합 제품 처리대장(예시)

2019 년    월    일

연번	구분 (입·출고)	확인일	점 검 내 용	처리일자	처 리 결 과
1	입고	19.7.1.	예) 문제점 : 제품포장 훼손 제조원 : (주)oooo 제품명 : 주사기 허가번호 : 제허12-***호 모델명 : syringe-x 수 량 : 10개	19.7.5.	문제제품 10개를 제조원 (주)oooo로 반품
2	출고	19.8.2.	예) 문제점 : 유효기간 초과 제조원 : (주)오송상사 제품명 : 조직수복용재료 허가번호 : 수허13-***호 모델명 : filler-X 수 량 : 5개	19.8.2. 19.8.8.	반품, 불량품 보관 장소에 별도 보관 폐기처리

※ 해당 제품에 대한 문제점, 제조원(수입원), 제품명, 허가번호, 모델명, 수량(문제제품) 및 그 처리 결과를 기록 작성 보관

※ 엑셀프로그램 또는 별도 전산프로그램 등으로 관리 가능

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다

업체명 :

[참조 7]

고객불만 처리대장(예시)

고객불만 처리대장							발생구분	□ PL사고 □ 고객불만 □ 제품결함 □ 기타			관리책임자
접수번호					접수일자
제 품 명					허가·신고번호				제조번호
모 델 명					제조·수입사
요구내용		★ 요청고객 (성 명) (연락처)
		★ 불만내용
		★ 불만에 따른 요구사항
조치내용	1. 원 인 분 석	★ 발생원인
		완료일자		200 년 월 일		조치담당자				□
	2. 처리결과	★ 처리내용
		완료일자		200 년 월 일		조치담당자				□
	3.향후대책	★ 처리내용에 대한 향후대책

※ 예시 안 이므로, 자사 실정에 맞게 양식 수정을 하시고 기록하여 주시기 바랍니다