마약류통합관리시스템 관련 마약류 양도·폐기 업무절차 안내

(’18. 7. 19(목), 식품의약품안전처 마약관리과)

목적

❍ 제도 시행이전 마약류 재고를 종전 대장기록 방식으로 소진하는 취급자(의료기관·약국)의 양도·폐기 등 다빈도 문의 안내

문의사항

❍ 일부 취급의료업자와 소매업자는 제도 시행 이전에 보유하고 있던 마약류 재고를 종전 방식(관리대장)으로 기록·소진하는 중

□ 위 취급자가 조제·투약 이외 마약류를 양도·폐기를 하는 경우에도 종전 방식으로 처리 가능한지 문의

□ 이와 함께 사용하고 남은 마약류도 자체 폐기 가능한지 문의

처리방법 안내

(문의 1) 제도 시행 이전부터 보유한 마약류 재고를 종전방식(관리대장)으로 기록·소진하는 취급자가 해당 마약류를 양도승인(반품, 자격상실 등) 신청하는 경우 양도한 내역을 종전방식으로 기록 가능한지

[처리방법] 취급자(양도자, 자격상실자)는 시스템(님스)에 마약류 재고를 등록하고 양도승인 및 양도한 이후 ‘양도보고’하여야 함

시행 전 재고 관리방식	취급자 (양도자·자격상실자)	공무원	취급자(양도·양수자)
관리대장 기록·소진 (재고 미등록)	시스템에 재고등록 양도승인신청 (법 제9조 및 제13조)	➊ 반품 등 양도승인 → 양도승인 결과보고 (반기별, 온나라 등)	양도	양도보고
			양수	양수보고
		➋ 폐업 등 자격상실자 양도승인 → 시스템(님스)에서 ‘공무원양도보고’	양수	양수보고
시스템 전산보고 (재고 등록)	양도승인신청 (법 제9조 및 제13조)	➊ 위와 동일	양도	위와 동일
			양수	위와 동일
		➋ 위와 동일	양수	위와 동일

[검토사유]

➀ 원칙적으로 취급자가 보유한 기존 재고는 시스템(님스)에 등록하여 보고하여야 하나, 취급의료업자·소매업자에 한해서 사용(조제·투약)단계에서 소진할 때까지 기록·관리하도록 허용한 것임

➁ 반품, 자격상실(폐업 등)에 따른 양도·양수는 취급자가 사용(소진)하는 것이 아니라 마약류를 취급자간에 이동시키는 ‘거래’이므로 보고 대상임

➂ 양도보고 대신 종전 관리대장에 기록할 경우 거래내역이 파악되지 않아 안전관리에 허점이 발생할 우려가 있으며, 계도기간 이후에도 보고되지 않는 건이 발생할 수 있음.

➃ 또한, 전산보고하는 양수자만 양수한 내역을 ‘양수보고’하는 경우 마약류통합관리시스템에서 비정상적인 거래로 오인될 수 있음.

(문의 2) 제도 시행 이전부터 보유한 마약류 재고를 종전방식(관리대장)으로 기록·소진하는 취급자가 해당 마약류를 마약류관리법 제12조에 따라 폐기 신청하여 처리한 경우 폐기한 내역을 종전방식으로 기록 가능한지

[처리방법] 취급자는 사고마약류 등 폐기한 내역을 관리대장에서 기록·관리할 수 있으며, 공무원은 종전처럼 폐기결과보고 하여야 함

시행 전 재고 관리방식	취급자	공무원	취급자
관리대장 기록·소진 (재고 미등록)	사고마약류 등 폐기신청 (법 제12조)	폐기처리 및 민원처리 공문 발송 → 폐기결과보고 (별지 제27호서식, 온나라 등)	관리대장에 폐기내역 기록
시스템 전산보고 (재고 등록)	위와 동일	폐기처리 및 민원처리 공문 발송 → 마약류통합관리시스템(님스)에서 “공무원폐기보고확인”	폐기보고

[검토사유]

❍ 관할 행정기관에 사고마약류 등 폐기 신청하여 처리한 것은 거래자 간의 마약류 이동이 아니므로, ‘소진’한 것으로 볼 수 있음

(문의 3) 제도 시행 이전부터 보유한 마약류 재고를 종전방식(관리대장)으로 기록·소진하는 취급자가 해당 마약류를 조제·투약하고 남은 경우 ‘사용하고 남은 마약류’로 자체 폐기할 수 있는지

[처리방법] 종전처럼 관할 행정기관에 폐기 신청하여 처리하고 폐기내역을 관리대장에 기록·관리하여야 함. 공무원은 종전처럼 식약처에 폐기결과 보고하여야 함

시행 전 재고 관리방식	취급자	공무원	취급자
관리대장 기록·소진 (재고 미등록)	사고마약류 등 폐기신청	폐기처리 및 민원처리 공문 발송 → 폐기결과보고 (별지 제27호 서식, 온나라 등)	관리대장에 폐기내역 기록
시스템 전산보고 (재고 등록)	자체폐기	-	조제·투약 보고항목 ‘사용후폐기량’에 입력하여 보고

[검토사유]

❍ ‘사용하고 남은 마약류’를 취급자(의료업자·약사)가 자체 폐기하는 것은 전산 보고 제도 시행에 따른 합리화 조치이므로 마약류 재고를 등록하지 않은 경우는 자체 폐기 대상이 아님

적용일

❍ 문서 시행일 이후 관할 행정기관에 신청되었거나 처리중인 민원*부터 적용

* ‘마약류 양도승인 신청서’(별지 제14호서식), ‘사고마약류 등의 폐기신청’(별지 제26호서식)

붙임		공무원 대상 마약류 취급보고 제도 FAQ

□ 자격상실자의 양도승인 신청을 검토하다가 자격상실자의 일부 취급내역 보고 누락을 확인한 경우

☞ 자격상실자(취급자)에게 누락한 취급내역을 시스템(님스)에 보고하도록 안내합니다. 이후 보고내역 및 재고량 등을 최종 확인한 후 양도승인하고 시스템 ‘공무원양도보고’에서 양도승인 결과보고 합니다.

□ 시행 이전 시스템에 재고 등록하지 않은 마약류와 시행 이후 구입 보고한 마약류를 함께 자격상실자 양도승인을 신청한 경우

☞ 자격상실자(취급자)에게 관리대장으로 기록·소진하고 있는 마약류를 시스템(님스)에 재고로 등록하도록 안내합니다. 이후 최종 양도승인 신청서와 시스템 내 재고를 확인하여 양도승인하고 시스템 ‘공무원양도보고’에서 양도승인 결과보고 합니다.

□ 시스템(님스) 회원가입을 안한 취급자가 자격상실자 양도승인 신청한 경우

☞ 자격상실자(취급자)에게 시스템(님스)에 회원 가입하여 재고를 등록하도록 안내합니다. 이후 최종 양도승인 신청서와 시스템 내 재고를 확인하여 양도승인하고 시스템 ‘공무원양도보고’에서 양도승인 결과보고 합니다.

□ 시스템(님스)에 ‘공무원 폐기보고 상세내용’과 폐기신청서(폐기한 내역) 내용이 다른 경우

☞ 시스템(님스) 공무원 폐기보고 상세내용은 취급자가 폐기보고한 내역이 조회되므로, 담당 공무원이 실제 폐기한 내역과 다른 경우는 ‘정정’을 선택하여 내용을 수정하여야 합니다.

또한, 필요시 취급자에게 폐기보고를 변경하도록 안내합니다.

(예) 신청서는 표준코드, 일련번호별 폐기 수량이 작성되어 있으나 취급자가 대표코드 별로 폐기수량을 보고한 경우

□ 사고마약류 등 폐기신청서(별지 제26호서식) 신청 항목 기재방법

☞ ④ 허가번호 : ‘마약류취급자 허가증의 허가번호 또는 의료기관(약국) 개설허가증의 개설번호’

⑤ 취급승인번호 : ‘마약류취급승인자의 ’승인번호’로 취급자(의료업자·약국 등)는 해당없음

⑪ 품목코드 : 의약품 최소 포장단위마다 부여된 표준코드 기재, 포장지가 개봉되어 표준코드 확인이 어려우면 시스템에 재고 등록된 품목코드(대표코드) 기재

※ 표준코드 : 심평원에서 의약품 최소유통단위별로 부여하는 13자리 숫자로, 의약품 포장지에 (01) 다음 ‘880’으로 시작

* (17) 유통기한, (10) 제조번호, (21) 일련번호

※ 시스템(님스) 제품조회 내역 예시

제품명	품목코드	최소유통단위	낱개단위	비고
아네폴주사(프로포폴)(5ml)	8806578045601	-	-	대표코드
아네폴주사(프로포폴)(5ml)	8806578045618	1개	1앰플	표준코드
아네폴주사(프로포폴)(5ml)	8806578045625	1박스	5앰플	표준코드
아네폴주사(프로포폴)(5ml)	8806578045632	1박스	10앰플	표준코드

□ 공무원 폐기보고 확인 화면에서 폐기민원 처리한 내역 이외의 폐기보고 건이 조회되는 경우

☞ 취급자(의료기관·약국)가 자체 폐기한 ‘사용하고 남은 마약류’를 폐기보고한 경우 조회될 수 있으므로, 해당 취급자에게 확인하여 폐기보고를 취소하고 조제(투약)보고 화면에 있는 입력항목인 ‘사용후 폐기량’에 입력하여 보고하도록 안내합니다.