■ 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 [별지 제1호서식] <개정 2025. 2. 7.>

경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

(앞쪽)

1. 견본품 제공

	의료기관 정보		의료기기 정보
① 번호	② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 품목명	⑤ 모델명	⑥ 허가ㆍ인증 또는 신고 번호	제 공 수			⑩ 제공일자
						⑦ 포장단위	⑧ 제공수량	⑨ 계(⑦×⑧)

2. 학술대회 지원

	학술대회 정보
① 번호	② 주최기관	③ 대회명칭	④ 대회장소	⑤ 대회일시	⑥ 지원금액

3. 임상시험 지원

	임상시험 정보				임상시험 책임자			공동연구자			지원내역
① 번호	② 명칭	③ 구분	④ 승인번호	⑤ 승인일자	⑥ 성명	⑦ 기관 명칭	⑧ 요양기관기호	⑨ 성명	⑩ 기관명칭	⑪ 요양기관기호	⑫ 연구비	의료기기				⑰ 계약일
												⑬ 품목명	⑭ 모델명	⑮ 허가‧인증 또는 신고 번호	⑯ 수량

4. 제품설명회

가. 국내의 복수 의료기관 대상 제품설명회(「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 별표 제1호가목)

	의료기기 정보			보건의료인 정보			지원금액
① 번호	② 품목명	③ 모델명	④ 허가ㆍ인증 또는 신고 번호	⑤ 성명	⑥ 기관 명칭	⑦ 요양 기관 기호	⑧ 교통비	⑨ 기념품비	⑩ 숙박비	⑪ 식음료비	⑫ 장소	⑬ 일시	⑭ 공동 개최 여부

나. 수입업자의 보건의료인 대상 제품설명회(「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 별표 제1호나목)

	의료기기 정보			보건의료인 정보			지원금액				장소
① 번호	② 품목명	③ 모델명	④ 허가ㆍ인증 또는 신고 번호	⑤ 성명	⑥ 기관명칭	⑦ 요양기관 기호	⑧ 교통비	⑨ 기념품비	⑩ 숙박비	⑪ 식음료비	⑫ 국가	⑬ 도시	⑭ 장소	⑮ 일시	⑯ 공동개최여부

(뒤쪽)

다. 국외의 복수 의료기관 대상 제품설명회(「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 별표 제1호다목)

	의료기기 정보			보건의료인 정보			지원금액				장소
① 번호	② 품목명	③ 모델명	④ 허가ㆍ인증 또는 신고 번호	⑤ 성명	⑥ 기관 명칭	⑦ 요양 기관 기호	⑧ 교통비	⑨ 기념품비	⑩ 숙박비	⑪ 식음료비	⑫ 국가	⑬ 도시	⑭ 장소	⑮ 일시	⑯ 공동개최여부

라. 개별 의료기관 방문 제품 설명회(「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 별표 제2호)

	의료기기 정보			의료기관 정보		보건의료인
① 번호	② 품목명	③ 모델명	④ 허가ㆍ인증 또는 신고 번호	⑤ 기관명칭	⑥ 요양기관기호	⑦ 성명	⑧ 지원금액 (식음료)	⑨ 장소	⑩ 일시	⑪ 공동 개최 여부

5. 시판 후 조사

	의료기기 정보				의료인 정보			지원내역
① 번호	② 품목명	③ 모델명	④ 허가ㆍ인증 또는 신고 번호	⑤ 시판 후 조사 대상 여부	⑥ 성명	⑦ 기관명칭	⑧ 요양기관 기호	⑨ 구분	⑩ 단가/건	⑪ 건수

6. 대금결제 조건에 따른 비용할인

	의료기관 정보		계약 정보
① 번호	② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 거래일자	⑤ 결제일자	⑥ 할인율	⑦ 계속적 거래 여부

7. 구매 전 의료기기의 성능 확인을 위한 사용

	의료기관 정보		의료기기 정보							계약 정보
① 번호	② 기관 명칭	③ 요양 기관 기호	④ 품목명	⑤ 모델명	⑥ 허가ㆍ인증 또는 신고 번호	제 공 수			⑩ 제공 일자	⑪ 도착 일자	⑫ 회수 일자	⑬ 구매 일자
						⑦ 포장 단위	⑧ 제공 수량	⑨ 계 (⑦×⑧)

작성방법

1. 위 표 제1호ㆍ제3호ㆍ제4호ㆍ제5호 및 제7호 중 ‘품목명, 모델명, 허가ㆍ인증 또는 신고번호’칸에는 해당 의료기기의 허가증, 인증서 또는 제조신고대장에 기재된 품목명, 모델명, 허가ㆍ인증 또는 신고번호를 각각 작성합니다.

2. 위 표 제1호 및 제7호 중 의료기기 정보의 ‘포장단위’칸에는 포장 내 총 수량을 작성하며, 별도의 포장단위 없이 낱개인 경우에는 "1"로 작성합니다.

3. 위 표 제3호 중 임상시험 정보의 ‘구분’칸에는 임상시험 형태에 따라 다음 해당 번호를 적습니다.

1:「의료기기법」 제10조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험

2:「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따라 임상시험 심사위원회의 임상시험계획승인을 받은 임상 시험

3: 해당 의료기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(동물실험 또는 실험실 실험 등)

4. 위 표 제3호 중 ‘공동 연구자’칸은 공동연구자가 있는 경우에만 작성합니다.

5. 위 표 제3호 중 ‘요양기관기호’는 의료인이 소속된 기관이 요양기관인 경우에만 작성합니다.

6. 위 표 제4호 중 지원금액의 ‘기념품비’ 및 ‘식음료비’칸은 1만원 이하인 경우 생략 가능합니다.