■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의3서식] <개정 2019. 10. 22.>
이물 발견 보고서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
보고자 정보	명칭(상호)	성명(법인의 경우에는 대표자 성명)
소재지	전화번호
보고자 유형	[ ] 의료기기제조업자 [ ] 의료기기수입업자 [ ] 의료기기수리업자 [ ] 의료기기판매(임대)업자 [ ] 의료기관개설자 [ ] 동물병원개설자
의료기기 정보	제조원/수입원(수입한 경우만 기재합니다)
품목명(모델명)
분류번호(등급)
허가번호/ 승인번호/ 신고번호
제조번호
이물 발생 정보	보고일	년 월 일	발생일자	년 월 일
인지일자	년 월 일
이물발견 시점	[ ] 환자에게 적용 전 [ ] 환자에게 적용 후
이물발견 위치	[ ] 제품 내부 [ ] 제품 외부
이물 종류	[ ] 금속, 플라스틱 또는 제조공정 중 발생한 파편 등 ( ) [ ] 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 ( ) [ ] 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질 ( )
세부 내용
이물 혼입 제품 처리 상태
「의료기기법」 제31조의5 및 같은 법 시행규칙 제54조의4제2항에 따라 위와 같이 이물 발견 보고서를 제출합니다.
년 월 일
신청인			(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
신청인 제출서류	증거자료
유의사항
이물 발생 정보란의 세부 내용란에는 이물과 관련된 상세 내용을 기재합니다. 이물 발생 정보란의 이물 혼입 제품 처리 상태란에는 제품 관련(교환) 및 업체 수거, 현장 폐기 등 처리 상태를 기재합니다.
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]