국가예방접종 피해보상신청 구비서류 안내

<질병관리청 예방접종관리과>

* 제출된 서류는 반환 불가하며, 관련 양식은 질병보건통합관리시스템(http://is.kdca.go.kr) ￫ “예방접종관리” ￫ “자료실” ￫ “각종서식”에서 다운받거나, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 의한 별지서식 및 참고서식이 있는 경우 이를 이용하시기 바랍니다.

1) 보상신청자 구비서류(내원했던 모든 병원별로 구비서류 ②, ④, ⑥, ⑦ 각각 제출 필요함)

①-1 진료비 및 간병비 신청서 1부

①-2 사망/장애인일시보상금(및 장제비) 신청서 1부

①-3 이의신청서 1부

② 의료기관이 발행한 진료확인서 1부

③ 신청인과 본인(보상대상자, 예방접종을 맞은 사람)의 관계를 증명하는 서류 1부

(예시 : 가족관계증명서, 주민등록등본 등/발행일 : 신청일로부터 최근 한 달 이내 발행된 것)

※ 관할 특별자치도지사 또는 시장․군수․구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 주민등록표 등본을 확인하여야 하며, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.

③-1 (국가 예방접종 후 이상반응 소액 피해보상에 대한 동의서 1부

④-1 진단서 1부

※ 사망일시보상금 및 장제비의 경우 : 사망진단서

장애인 일시보상금의 경우 : 진단서에는「장애인복지법」및 기타 법률에서 정한 장애등급표에 따른 장애등급의 진단과 그 진단을 내리는 객관적인 근거가 포함

④-2 의무기록사본 1부

※ 의무기록사본은 초진기록(문진(history taking)과 신체검진(physical examination) 반드시 포함), 입원경과, 시행한 검사 결과를 반드시 포함하여야 하며, 영수증 날짜별 의무기록사본과 진료비 상세내역서를 반드시 제출하여야 함

⑤ 백신접종 2∼3개월 전의 의무기록사본 1부(있을 경우)

⑥ 진료비영수증 1부

⑦ 진료비 세부산정내역서(입원, 외래, 약제) 1부

2) 시․군․구 제출서류

⑧ 예방접종 후 이상반응 발생보고서 1부

(「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」시행규칙 별지 제2호 서식)

⑨ 과거예방접종력 (또는 예방접종증명서) 1부

⑩ 예방접종 예진표 1부

⑪ 예방접종 후 이상반응자의 명부 1부

(「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」시행규칙 별지 제5호 서식)

⑫ 국가출하승인서 1부

⑬ 백신보관 장비의 온도기록 일지 1부

⑭ 생물학적제제출하증명서 1부

⑮ 약품보관증 1부(봉인조치가 내려진 의약품을 사용한 경우)

⑯ 의료기관 진료비내역 확인서 1부

⑰ 동일백신 제조번호 접종자 설문내역 1부

⑱ 사망일시보상금 및 장제비의 경우 : 사망진단서 및 부검소견서* 1부, 불안반응시 심리평가보고서 1부

- 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

1) 시신 화장 등으로 인하여 부검을 실시할 수 없는 경우

2) 질병관리청장이 역학조사 등을 실시하여 예방접종으로 인한 사망임을 인정한 경우로서 특별자치도지사,            시장·군수·구청장 또는 신청인이 이에 관한 통지를 받은 경우

⑲ 국가예방접종 후 이상반응 국가보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서(지자체 심의건만 해당)

※ 본인부담금 30만원 미만인 경우만 제출

3) 시․도 제출서류

⑲ 국가예방접종 후 이상반응 국가보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서(지자체 심의건만 해당)

※ 본인부담금 30만원 미만인 사례로 예방접종피해조사반 검토 및 예방접종피해보상 전문위원회 심의 필요시 제출

- ‘기타의견(기초조사 의견)란에 심의 기준 5단계를 참고하여 인과성 평가’ 및 잠정결론 등의 의견 명기*

* definite, probable, possible, unlikely, definitely not related

⑳ 자체 심의 자료

㉑ 심의 결과 현황

㉒ 보상대상자의 통장사본 및 계좌번호 양식

- 당월 시·도 자체 인과성 심의 진행 후 익월 10일에 질병관리청으로 제출

㉓ 기초피해조사의견서/피해조사 보고서

< 피해조사 시 핵심 확인 사항 >

1. 백신 접종이 확실한지? 시간적 전후관계가 맞는지?

2. 그 진단이 맞는지?

3. 그 질환은 그 백신의 알려진 이상반응인가?

* 알려져 있는 이상반응이라면, 적절한 시간 간격인가?

4. 그 질환을 일으킨 다른 원인이 있었던 것은 아닌가?

- 그 질환을 일으킬 수 있는 다른 원인을 감별하기 위해 시행한 검사 확인

- 정황적 증거 확보(예: 질환 발생 전후 경과, 기저질환, 국내 환경적 요인)

* 인과성 판단 기준에 ‘백신 외에 다른 원인에 의할 가능성’에 대해서 판단하는 항목이 있으며, 이것이 인과성 판단 및 피해 심의에 결정적임

○ 피해조사 경위(누가)

- 조사자(○○역학조사반 ○○○역학조사관)

- 조사기간(○○○○년 ○○월 ○○일 - ○○월 ○○일)

- 피접종자 인적사항(이름, 남․여/00세))

- 진단명 및 진단코드

○ 예방접종 내역(언제, 무엇을)

- 언제(접종일 ○○○○년 ○○월 ○○일 ○시 ○분)

- 무엇을(예방접종종류, 제품명, 제조회사, 제조번호, 유통기간, 접종부위, 접종방법, 접종 후 관찰 유무,

접종 후 주의사항 교육 유무)

○ 예방접종 예진 및 접종자(면허번호/자격증번호)

○ 피해발생 경위(어디서, 어떻게)

- 최초 증상 및 발생 일시 (증상내용, ○○○○년 ○○월 ○○일 ○시 ○분)

- 이상반응 신고 경위 및 피해보상신청 경위

- 임상경과(시간의 흐름에 따른 이상반응 경과를 가능한 자세히 기술)

- 예방접종 전 건강상태

- 예방접종 당시 예방접종 금기 대상 여부

- 접종 후 건강상태 및 이상반응 발생 시간

- 접종장소, 이상반응 발생 진단 기관 및 치료 기관

- 조사 당시 임상 결과

* 피부병변이나 국소반응의 경우 병변에 대한 영상 검사 자료 혹은 사진 자료가 있을 시 첨부

○ 피해자 과거력

- 기저질환 및 의학적 과거력

- 가족력, 발육상태, 임신여부,
출생력: 분만 방법, 임신주수, 출생시 건강상태(APGAR 포함)

- 과거 동일 예방접종 접종력

- 접종 전후 급성 질환 발생력, 접종 전후 약물 복용력, 알레르기 기왕력

○ 주요검사소견

- 임상 진찰 소견

- 실험실적 검사 소견(일반혈액검사, 일반화학검사, 혈액응고검사, 호르몬 및 항체 검사, 바이러스 검사 등)

- 영상학적 검사소견(방사선 검사 등)

- 기타

○ 주치의 등 관련자 면담 및 조서

- 예진의, 접종자, 보호자, 주치의

○ 동일 제조번호 백신 접종자의 이상유무

- 각 접종별 피접종자수, 이상반응 발생자 수 및 이상반응 종류

＊접종자 설문 시 20～30명에게 실시하며, 접종자가 거의 없을 경우에는 1일, 3일, 7일 전 접종자까지 설문해야 함

○ 백신관리사항

- 백신보관 상태, 정전 유무, 백신 구입량, 사용량, 생물학적제제출하증명서 유무

- 백신의 보관 냉장고 유무, 냉장고 보관온도(예방접종약품 보관 냉장고 점검표)

- 자동온도기록장치 유무, 콜드체인 유지, 자가발전기

※ 접종기록 등 관련 기록의 관리 상태를 보기 위한 필수 제출서류

[서식 ⑫] 백신 국가출하승인서

․제조사/수입사가 의약품안전나라(nedrug)을 통해서 발급받을 수 있으므로, 백신 제조사/수입사에 요청해야 함

[서식 ⑬] 백신 보관 장비 온도기록 일지

․판매자는 생물학적제제 등의 보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관중인 생물학적제제 등의 온도 유지

상태를 확인․기록하게 하고, 이를 2년간 보관하게 하도록 명시함

[서식 ⑭] 생물학적제제출하증명서

․판매자는 생물학적제제 등 수송 정보를 확인할 수 있는 생물학적제제출하증명서를 제출하고, 판매자는 이를 2년간

보관하여야 함

․생물학적제제출하증명서 하단에 수령인과 수령일시를 필히 기재하여야 함

․의료기관이 폐업하여 해당 서류 발급이 어려운 경우에는 제조사/수입사에 재발급 요청해야 함

○ 관련 문헌 검토 사항

: 문헌에 따른 예방접종과 이상반응 관계에 대한 기술

- 교과서(Plotkin et al. Vaccines(2013))

- 국제백신안전성자문위원회(Global Advisory Committee on Vaccine safety)

- WHO, vaccine reaction rates information sheet

- Institute of Medicine(IOM)

- Peer-reviewed studies(관찰연구 > 감시자료 > 사례보고)

○ 인과성 평가 결과

- 백신 자체의 문제

- 예방접종 과정상 오류

- 진단기준 부합 여부

- 알려진 예방접종 후 이상반응인지 여부(출처포함)

- 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가

○ 잠정결론(역학조사관 의견 명기)

- 예방접종과 이상반응 관계

- 심의 기준 5단계 고려

※ 피해조사를 실시한 역학조사관이 예방접종피해조사반 및 예방접종피해보상 전문위원회에서 발표해야 함.

※ 제출된 서류는 반환 불가함에 따라, 관할 지자체에서는 사본을 필히 보관하시기 바랍니다.

서 식

서식 ①-1	진료비 및 간병비 신청서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제32호서식] <개정 2020. 12. 30.>

진료비 및 간병비 신청서

접수번호

접수일자

처리기간

120일

신청인

성명

주민등록번호

전화번호

본인과의 관계

주소

본인

인적사항

성명

주민등록번호

주소

예방접종의

내용

예방접종의 종류

접종 장소

접종 일시

진료비

간병비

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제71조, 같은 법 시행령 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제47조제1항에 따라 위와 같이 진료비 및 간병비를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장 귀하

신청인

제출서류

1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 별지 제33호서식의 진료확인서 1부

2. 신청인과 본인과의 관계를 증명하는 서류(주민등록표 등본으로 신청인과 본인의 관계를 증명할 수 없는 경우에만 제출합니다) 1부

수수료

없음

특별자치도지사

또는 시장·군수·구청장

확인사항

주민등록표 등본

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무 처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다.

* 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장의 확인에 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 해당 서류를 제출해야 합니다.

신청인

(서명 또는 인)

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	심 의		‣	보상금 산정		‣	결 정		‣	지 급

신청인

질병관리청

특별자치도지사시장·군수·구청장

질병관리청

특별자치도지사시장·군수·구청장

질병관리청

특별자치도지사시장·군수·구청장

질병관리청

특별자치도지사시장·군수·구청장

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호서식] <개정 2022. 2. 9.>

[ ]사망 [ ]장애인 일시보상금(및 장제비) 신청서

접수번호

접수일

처리기간

120일

신청인

성명

주민등록번호

전화번호

사망자 또는 장애인과의 관계

주소

사망자

또는

장애인

인적사항

성명

주민등록번호

주소

예방접종의

내용

예방접종의 종류

접종 일시

접종 장소

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제71조, 같은 법 시행령 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제47조제2항에 따라 일시보상금(및 장제비)을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장 귀하

신청인

제출서류

1. 사망 일시보상금 및 장제비의 경우: 사망진단서, 부검소견서(시신 화장 등으로 인하여 부검을 실시할 수 없거나, 질병관리청장이 역학조사 등을 실시하여 예방접종으로 인한 사망임을 인정한 경우로서 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 신청인이 이에 관한 통지를 받은 경우에는 첨부하지 않습니다) 및 보상금 신청인이 유족임을 증명하는 서류(주민등록표 등본으로 유족임을 증명할 수 없는 경우에만 첨부합니다)

2. 장애인 일시보상금의 경우: 의료기관이 발행한 진단서 및 보상금 신청인과 본인의 관계를 증명하는 서류(주민등록표 등본으로 신청인과 본인의 관계를 증명할 수 없는 경우에만 첨부합니다)

수수료

없음

특별자치도지사

또는 시장·군수·구청장

확인사항

주민등록표 등본

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다.

* 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장의 확인에 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 해당 서류를 제출해야 합니다.

신청인

(서명 또는 인)

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	심 의		‣	보상금 산정		‣	결 정		‣	지 급

신청인

질병관리청

특별자치도지사시장·군수·구청장

질병관리청

특별자치도지사

시장·군수·구청장

질병관리청

특별자치도지사

시장·군수·구청장

질병관리청

특별자치도지사

시장·군수·구청장

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

서식 ①-2	사망/장애인 일시보상금(및 장제비)신청서

서식 ①-3	이의신청서

이 의 신 청 서
피접종자		①성 명		②주민등록번호	-
		③주 소	(전화번호)
④예방접종피해보상 심의결과요지
⑤결과통지를 받은 날			년 월 일
⑥이의신청의 이유
예방접종 후 이상반응 관리지침의 규정에 따라 예방접종피해보상 전문위원회의 심의결과에 대하여 위와 같이 이의신청합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인) 피접종자와의 관계 : 주 소 : 전화번호 : 질 병 관 리 청 장 귀하
구비서류 : 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류(있을 경우)
비고	1. 기재란이 부족한 경우에는 별지를 사용하실 수 있습니다. 2. 예방접종피해보상 전문위원회의 심의결과에 대하여 이의가 있을 경우 1회에 국한하여 이의를 제기하실 수 있고, 이의신청서에는 구체적인 이의내용을 기록(기재란 부족 시 별지사용)하고 증거자료 등을 첨부하실 수 있습니다.

서식 ②	의료기관이 발행한 진료확인서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제33호서식]

진료확인서

진료자

성명

생년월일

성별

주소

질병명 또는 주요 소견

(예시) 상기환자는 2022년 0월 0일부터 OOO를 호소하여 본원치료를 받고 있으며...(이하생략)

진료일수

외래

일

입원

일

의료비

총액

보험자 부담액

의료보험 본인부담액

의료보험 비급여액

위와 같이 진료하였음을 확인함.

의료기관의 명칭 소 재 지 개설자의 성명	(서명 또는 인)

210mm×297mm(일반용지60g/㎡)

서식 ③	보상대상자과 신청인과의 관계를 증명하는 서류

* 본인제출시 신분증, 가족관계증명서, 주민등록 등.·초본 등

주 민 등 록 표 (등본) 이 용지는 위조식별 표시가 되어있음				이 등본은 세대별 주민등록표의 원본 내용과 틀림없음을 증명합니다. 담당자: 홍○○ 전화: 043-000-0000 신청인: 홍길동 년 월 일
세대주 성명(한자)			홍길동(洪吉童)	세대구성 사유 및 일자		복귀세대구성 2021-00-00
주 소						발생일 / 변 동		신고일 사 유
현주소 충청북도 ○○시 ○○○○로 200						2021-00-00
번호	세대주 관 계	성 명(한자) 주민등록번호			발생일 / 신고일 등록상태		변 동 사 유
1	본인	홍길동 (洪吉童) 000000-******
2	자녀	홍길순 (洪吉巡) 000000-******
〓〓 이 하 여 백 〓〓

충청북도 ○○시장

서식 ③-1	소액 피해보상에 대한 동의서

국가예방접종 후 이상반응 소액 피해보상에 대한 동의서

국가 예방접종 후 이상반응으로 인한 본인부담금 30만원 미만 보상신청 건에 대해 예방접종피해보상 전문위원회의 심의결과 보상금 지급이 결정된다 하더라도, 해당 결정은 당해 보상신청 건에 한하여 적용되는 것이고, 향후 추가되는 신청 건에서는 이전의 심의결과가 동일하게 적용되지 않음

위 내용을 이해하고 동의하였음

보상금신청대상자:(이름)                                   (인)

(주민번호:             -                )

2022년      월      일

질 병 관 리 청 장  귀하

서식 ④-1	진단서

■ 의료법 시행규칙 [별지 제5호의2서식] <개정 2019. 9. 27.>
			진 단 서
등록번호
연 번 호
환자의 성명					환자의 주민등록번호
환자의 주소	(전화번호: )
병 명 [ ] 임상적 추정 [ ] 최 종 진 단	(주 질병ㆍ부상) (부 질병ㆍ부상)								질병분류기호
발병 연월일	년 월 일				진단 연월일				년 월 일
치료 내용 및 향후 치료에 대한 소견	(예시) 상기환자는 2021년 0월 0일부터 OOO를 호소하여 본원치료를 받고 있으며...(이하생략)
입원ㆍ퇴원 연월일	입원일: 년 월 일부터					퇴원일: 년 월 일
용 도
비 고
「의료법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항에 따라 위와 같이 진단합니다.
년 월 일
의료기관 명칭:
주소:
[ ]의사 [ ]치과의사 [ ]한의사 면허번호 제 호
성 명:				(서명 또는 인)
작 성 방 법
1. 환자의 인적사항은 진찰한 의사, 치과의사 또는 한의사가 주민등록증, 기간 만료 전 여권, 운전면허증, 공무원증, 국립ㆍ공립대학 학생증, 군무원증, 건강보험증, 외국인등록증 등 국가공인 신분증(환자가 미성년자인 경우에는 주민등록등본ㆍ초본, 학생증 등으로 대체 가능합니다)과 대조하여 확인하고 서명 또는 날인합니다. 2. "병명"란에는 "임상적 추정"과 "최종진단" 중 택일하여 [ ]에 √ 표시를 하고, 질병명은 한글로 적되 영어로 적을 경우에는 한글을 함께 적으며, 질병분류기호도 함께 적습니다.
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 의료법 시행규칙 [별지 제6호서식] <개정 2018. 9. 27.>
사망진단서(시체검안서)
※ [ ]에는 해당되는 곳에 "✔"표시를 합니다.
등록번호					연번호			원본 대조필인
① 성 명								② 성 별		[ ]남[ ]여
③ 주민등록번호		-			④ 실제생년월일	년 월 일		⑤ 직 업
⑥ 주 소
⑦ 발 병 일 시		년 월 일 시 분(24시간제에 따름)
⑧ 사 망 일 시		년 월 일 시 분(24시간제에 따름)
⑨ 사 망 장 소		주소
		장소	[ ] 주택 [ ]의료기관 [ ] 사회복지시설(양로원, 고아원 등) [ ] 공공시설(학교, 운동장 등) [ ] 도로 [ ] 상업ㆍ서비스시설(상점, 호텔 등) [ ] 산업장 [ ] 농장(논밭, 축사, 양식장 등) [ ] 병원 이송 중 사망 [ ] 기타( )
⑩ 사망의 원인 ※(나)(다)(라) 에는 (가)와 직접 의학적 인과관계가 명확한 것 만을 적습니다.		(가)	직접 사인					발병부터 사망까지의 기간
		(나)	(가)의 원인
		(다)	(나)의 원인
		(라)	(다)의 원인
		(가)부터 (라)까지와 관계없는 그 밖의 신체상황
		수술의사의 주요소견						수술 연월일		년 월 일
		해부의사의 주요소견
⑪ 사망의 종류		[ ] 병사 [ ] 외인사 [ ] 기타 및 불상
⑫ 외인사 사항	사고 종류	[ ] 운수(교통) [ ] 중독 [ ] 추락 [ ] 익사 [ ] 화재 [ ] 기타( )					의도성 여 부	[ ] 비의도적 사고 [ ] 자살 [ ] 타살 [ ] 미상
	사고발생 일시	년 월 일 시 분(24시간제에 따름)
	사고발생 장소	주소
		장소	[ ] 주택 [ ]의료기관 [ ] 사회복지시설(양로원, 고아원 등) [ ] 공공시설(학교, 운동장 등) [ ] 도로 [ ] 상업ㆍ서비스시설(상점, 호텔 등) [ ] 산업장 [ ] 농장(논밭, 축사, 양식장 등) [ ] 기타( )
「의료법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 위와 같이 진단(검안)합니다. 년 월 일 의료기관 명칭 : 주소 :
의사, 치과의사, 한의사 면허번호 제 호 성 명: (서명 또는 인)
유 의 사 항
사망신고는 1개월 이내에 관할 구청ㆍ시청 또는 읍ㆍ면ㆍ동사무소에 신고하여야 하며, 지연 신고 및 미신고 시 과태료가 부과됩니다.
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

서식 ④-2	의무기록 사본

의 무 기 록 사 본 증 명 서
발 행 번 호		:	2022-0001
환 자 명		:	홍 길 동
주 민 등 록 번 호		:	000000-*******
진 찰 권 번 호		:	18*****
첨부한 사본은 의무기록 원본과 틀림이 없음을 증명합니다.
용 도		:	보건소 제출용
매 수		:	표지포함 000 매
취 급 자		:	의무기록실 홍길순 인
본 의무기록사본은 상기용도 이외에는 사용할 수 없습니다.
취급자 날인이 없는 것은 무효입니다.				원본대조필
년 월 일
의 료 기 관 주 소 지
의 료 기 관 명

서식 ⑥	진료비 영수증

서식 ⑦	진료비 세부산정내역서

■ 보건복지부 고시 제2018-21호[별지 제1호 서식] 진료비 세부산정내역 서식 (제2조제1항 관련) [앞면]
진료비 세부산정내역
			5
환자등록번호		환자성명			진료기간		병실			환자구분				비고
항목	일자	코드		명칭		금액	횟수	일수	총액	급여					비급여
										일부본인부담				전액본인부담
										본인부담금		공단부담금
계
끝수처리 조정금액
합계
신청인 (환자와의 관계 : ) 의 요청에 따라 진료비 계산서ㆍ영수증 세부산정내역을 발급합니다. 년 월 일
요양기관 명칭											대표자		[인]

일반사항 안내

1. 진료비 계산서ㆍ영수증의 세부내역서는 환자의 구체적인 처방 내역 등이 확인되므로 원칙적으로 환자 본인 외에 발급을 금합니다.

다만, 본 세부내역서 발급에 대해 별도로 환자 본인으로부터 위임을 받은 것이 확인된 자 또는 법정대리인에겐 발급이 가능합니다.

2. 비고란은 세부산정내역을 발부하는 영수증번호 등 요양기관이 필요한 경우 추가 기재하는 공간으로 활용할 수 있습니다.

3. 동 서식에 명시된 항목은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제7조제3항에 따라 필수 기재되어야 합니다.

[뒷면]

○ 기본정보

⦁환자등록번호, 환자성명, 진료기간, 병실, 환자구분은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 진료비 계산서·영수증과 동일하게 기재

○ 포함항목

⦁항목:「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 진료비 계산서‧영수증 항목 기준으로 기재. 다만, 요양기관에 따라 항목 추가 기재 가능

(예시) 진찰료, 입원료, 식대, 투약 및 조제료, 주사료, 처치 및 수술료 등

⦁일자: 각 항목별 실시일자를 기재. 다만, 입원 진료 시 동일한 내역이 반복되는 경우 시작일자와 종료일자로 묶어서 기재 가능

⦁코드: 1. 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에 따른 코드(진료수가, 의약품, 치료재료 등)를 기재

2. 상기 1의 코드가 없는 경우「비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준」[별표1] 공개항목의 비급여코드를 우선 기재하고 해당코드가 없는 경우 요양기관 자체 코드 기재

⦁명칭: 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에서 정한대로 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 급여대상 및 비급여대상의 세부항목별 코드에 해당하는 명칭 기재

⦁금액: 단가*에 종별가산 등이 포함된 금액

* (단가)

- 진료수가는 각 항목의 상대가치점수에 점수당 단가를 곱하여 10원 미만은 4사5입한 금액을 기재

- 약제, 치료재료, 원료약 등의 경우「약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준」에 따른 단가를 원 미만은 4사5입하여 기재하되, 단가가 1원 미만인 경우 1원으로 기재

⦁횟수: 1일 실시(투여)횟수 기재

⦁일수: 총 실시(투여)일수 기재

⦁총액: 금액(1회) x 실시(투여)횟수 x 실시(투여)일수를 계산 한 후 기재

⦁급여

- 본인부담금: 요양급여비용 중 수진자 본인부담금액 기재

- 공단부담금: 요양급여비용 중 보험자 부담금액 기재

- 전액본인부담금: 요양급여비용 중 100분의100 본인부담금 기재

⦁비급여: 비급여 항목에 해당하는 금액을 기재

⦁계: 항목별 합산 금액 기재

⦁끝수처리 조정금액: 끝수처리로 조정되는 금액 기재

⦁합계: ‘계’의 금액에 끝수처리 조정금액을 반영한 최종금액 기재(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 진료비 계산서‧영수증의 항목별 금액과 동일하게 기재)

* 끝수처리는 「국민건강보험법」제107조 및「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에 따름

서식 ⑧	예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서

※ 질병보건통합관리시스템에서 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서 출력하여 제출

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2020. 6. 4.>
예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서
※ 뒤쪽의 작성방법 및 신고방법 안내를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.	(앞 쪽)
예방접종 후 이상반응자 또는 사망자	성명	주민등록번호
(19세 미만인 경우 보호자 성명)
전화번호	직업	성별	[ ]남 [ ]여
주소	우편번호
[ ] 거주지 불명 [ ] 신원 미상
(임신부)	[ ] 출산예정일 : 년 월 일 (또는 [ ] 마지막 생리일) : 년 월 일) [ ] 신고 시 이미 출산 한 경우, 출산일 : 년 월 일
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분
(임신부) 재태주수 주 - 재태주수를 모르는 경우: [ ] 임신 초기(0-13주) [ ] 임신 중기(14-27주) [ ] 임신 후기(28주 이상)
예방접종 기관	기관명	전화번호
예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
최근 4주 이내에 접종한 백신의 종류 및 접종일
임신기간 동안 접종한 백신의 종류 및 접종일
접종일	예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
접종 전 특이사항	[ ] 5세 이하인 경우 ※ 해당 시 접종 전 체온( ℃) 출생 체중( kg)
[ ] 선천성 기형
[ ] 그 밖의 기저질환
예방접종 후 이상반응 관련 사항	이상반응 발생 일시(년/월/일/시/분)
이상반응 진단 일시(년/월/일)
이상반응 종류	국소 이상반응	[ ]접종 부위 농양 [ ]림프선염(화농성림프선염 포함) [ ]심한 국소 이상반응 [ ]연조직염
신경계 이상반응	[ ]급성 마비 [ ]뇌증 혹은 뇌염 [ ]경련 [ ]길랭바레증후군
그 밖의 전신 이상반응	[ ]알레르기 반응 [ ]아나필락시스양 반응 [ ]아나필락시스성 쇼크 [ ]발열 [ ]관절염 [ ]골염 혹은 골수염 [ ]전신파종성 비씨지감염증 [ ]혈소판 감소 자반증
[ ] 그 밖에 접종 후 4주 이내에 발생한 중대하거나 특이한 이상반응
이상반응 진행상황	1. 진행 중	[ ]생명위중 [ ]입원치료 [ ]외래치료 [ ]치료 안함
2. 상태종료	[ ]완전회복 [ ]경미장애/후유증 [ ]영구장애/후유증 [ ]사망
3. 모름 [ ]
해당사항이 있는 경우 기록	요양기관 지정번호
진단(한)의사 성명 (서명 또는 날인)	면허번호
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤 쪽)
해당 사항이 있는 경우 기록	요양기관 지정번호
	진단(한)의사 성명	(서명 또는 날인)		면허번호
작성방법
서명 난은 컴퓨터통신 이용 시에는 생략합니다.
예방접종 후 이상반응의 종류
1. 국소 이상반응 □ 접종 부위 농양 - 발열에 관계없이 접종부위에 체액이 고인 병변이 발생한 경우 - 세균성: 화농, 염증 증후, 발열, 그람 염색 결과 양성, 세균배양 양성, 분비물 내의 중성백혈구의 증가 소견 등으로 세균성 농양이 의심됨. 다만, 위의 소견 중 일부가 없다고 하여 세균성 농양일 가능성을 완전히 배제할 수는 없음 - 무균성: 세균성 감염의 증거가 없는 경우 □ 림프선염(화농성림프선염 포함) - 적어도 한 개 이상의 림프선이 1cm 이상(어른 손가락 굵기 정도) 커지거나 - 림프선에 체액이 유출되는 구멍이 형성된 경우 - 거의 대부분 비씨지 접종에 의하여 발생하며, 접종 후 2~6개월 사이에 접종부위와 같은 쪽(대부분 겨드랑이)에 나타남 □ 심한 국소 이상반응 - 접종부위를 중심으로 발적(發赤), 부어오름과 함께 다음 소견이 나타나는 경우 ㆍ접종부위에서 가장 가까운 관절 부위 너머까지 부어오름 ㆍ통증ㆍ발적ㆍ부어오름ㆍ경결(硬結) 등이 3일 이상 지속되는 경우 - 입원치료가 필요한 경우 □ 연조직염 - 피부에 발생하는 급성, 감염성, 팽창성 염증으로 접종부위 통증, 홍반, 부기, 열감이 나타나는 경우 2. 신경계 이상반응 □ 급성 마비 - 경구용 폴리오 백신 접종 4~30일 이내, 혹은 백신 접종자와 접촉한 후 4일~75일 이내에 이완성 마비가 급성으로 발생하여, 신경학적 이상이 60일 이상 지속되거나 사망한 경우 □ 뇌증(腦症) 예방접종 후에 급성으로 발생하면서 다음 소견 중 2가지 이상을 동반한 경우 ① 뇌전증 발작 ② 1일 이상 지속되는 의식 혼탁 ③ 1일 이상 지속되는 특이 행동 ※ 백신의 종류에 따라 뇌증의 발생 가능 기간이 다음과 같이 다름 (예: DT, DTaP, DTP, DTP-Hib 등은 72시간, MMR은 5~15일) □ 뇌염 - 뇌증에서 언급한 증상과 함께 뇌염증의 증후를 동반하여야 하며, 대부분의 경우 뇌척수액 검사상 세포증다증을 보이거나 바이러스가 분리됨			□ 경련 - 경련이 수 분~15분 이상 지속되며, 국소 신경학적 증상이나 증후를 동반하지 않음 □ 길랭바레(Guillain-Barre)증후군 - 진행성, 상행성 이완성 마비가 좌우대칭으로 급속히 발생하고, 마비 발생 당시 발열은 없고 감각 이상을 동반하며, 뇌척수액 검사상 단백세포 해리가 중요한 진단 소견임 3. 기타 전신 이상반응 □ 알레르기 반응 다음의 증상 중 하나 이상을 동반하는 경우 ① 피부 병변(두드러기, 습진) ② 천명(쌕쌕거림) ③ 안면 부어오름 또는 전신 부어오름 □ 아나필락시스양 반응 - 예방접종 후 2시간 이내에 급성으로 다음 중 한 가지 이상의 증상을 보이는 경우 ① 기관지 수축으로 인한 천명(쌕쌕거림)과 호흡곤란 ② 후두 연축/부어오름 ③ 한 개 이상의 피부 병변(예: 두드러기, 안면 부어오름, 전신 부어오름) □ 아나필락시스성 쇼크 - 예방접종 직후 순환기 기능부전(예: 의식혼탁, 저혈압, 말초맥박소실, 말초혈액 순환부전으로 인한 차갑고 축축한 손발)이 나타나고, 기관지 연축, 후두 연축/부어오름 등으로 호흡곤란을 초래하는 경우도 있음 □ 발열 - 직장 체온이 39℃ 이상인 경우 □ 관절염 - 관절염이 주로 사지의 작은 관절에 나타남 □ 골염 혹은 골수염 - 비씨지 접종으로 인한 골감염(접종 후 8개월~16개월 이내에 발생함) 또는 다른 세균성 감염에 의하여 발생한 골감염임 □ 전신파종성 비씨지감염증 - 비씨지 접종 후 1개월~12개월 이내에 일어나는 전신성 감염으로 Mycobacterium bovis 비씨지 균주를 분리하여 확진함 □ 혈소판 감소 자반증 - 혈중 혈소판의 수가 50,000/mm3 이하로 떨어지는 것을 의미하며 자가면역질환 등의 다른 원인이 없는 경우라야 함 - 주로 홍역 백신(MMR)과 관련하여 나타나며 7~30일 이내에 증상 출현

서식 ⑨	예방접종증명서(또는 과거예방접종력)

※ 질병보건통합관리시스템을 통해 발급한 증명서로 갈음할 수 있음

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제16호서식] <개정 2020. 9. 11.>

제      호

No.

예방접종증명서

Certificate of Immunization

성명

Name

생년월일

Date of Birth(Month/Day/Year)

성별

Sex

주소

Address

접종명

Vaccine

접종차수

Vaccination Series

접종일

Date Given(Month/Day/Year)

접종기관

Provider/Clinic

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제27조 및 제33조의4제4항 및 같은 법 시행규칙 제22조에 따라 위와 같이 예방접종하였음을 증명합니다.

We hereby certify that all the above vaccinations were performed under Article 27 of the Infectious Disease Control and Prevention Act and Article 22 of the Enforcement regulations of the above-mentioned Act.

년          월          일

Year        month       day

질병관리청장, 특별자치도지사 또는 시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장, 의료기관장	직인 Seal

Governor of (    ) Special Self-Governing Province or

The head of (    ) Si/Gun/Gu, The head of (     ) medical institution

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

피접종자가 이전에 받은 예방접종에 모두 표시해주시기 바랍니다.
감염병명	백신명	접종일자
결핵	□ BCG(피내용) □ BCG(경피용)
B형간염	□ HepB 1차 □ HepB 2차 □ HepB 3차
디프테리아, 파상풍, 백일해	□ DTaP 1차 □ DTaP 2차 □ DTaP 3차 □ DTaP 4차 □ DTaP 5차
	□ Td 6차
	□ TdaP 6차
폴리오	□ IPV 1차 □ IPV 2차 □ IPV 3차 □ IPV 4차
디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오	□ DTaP-IPV 1차 □ DTaP-IPV 2차 □ DTaP-IPV 3차 □ DTaP-IPV 추가
b형 헤모필루스 인플루엔자	□ Hib 1차 □ Hib 2차 □ Hib 3차 □ Hib 4차
디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오, b형 헤모필루스 인플루엔자	□ DTaP-IPV/Hib 1차 □ DTaP-IPV/Hib 2차 □ DTaP-IPV/Hib 3차
폐렴구균	□ PCV(단백결합) 1차 □ PCV(단백결합) 2차 □ PCV(단백결합) 3차 □ PCV(단백결합) 4차
	□ PPSV(다당질)
홍역, 유행성이하선염, 풍진	□ MMR 1차 □ MMR 2차
수두	□ 수두 1회
A형간염	□ HepA 1차 □ HepA 2차
일본뇌염	□ 일본뇌염(사백신) 1차 □ 일본뇌염(사백신) 2차 □ 일본뇌염(사백신) 3차 □ 일본뇌염(사백신) 4차 □ 일본뇌염(사백신) 5차
	□ 일본뇌염(생백신) 1차 □ 일본뇌염(생백신) 2차
사람유두종바이러스	□ HPV 1차 □ HPV 2차
인플루엔자	□ 인플루엔자 1차 □ 인플루엔자 2차
신증후군출혈열	□ 신증후군출혈열 1차 □ 신증후군출혈열 2차 □ 신증후군출혈열 3차
장티푸스	□ 장티푸스 1회 □ 장티푸스 2회
기타	□ ( )

서식 ⑩	예방접종 예진표

원 본 대 조 필

[별지 제1호서식]

예방접종 예진표

안전한 예방접종을 위하여 아래의 질문사항을 잘 읽어보시고, 본인(법정대리인, 보호자) 확인란에 기록하여 주시기 바랍니다.

성 명		주민등록번호	- (☐남 ☐여)
실제 생년월일		외국인 등록번호	- (☐남 ☐여)
전화번호	(집) (휴대전화)			체 중	kg

예방접종 업무를 위한 개인정보 처리 등에 대한 동의사항	본인(법정대리인, 보호자) 확인 ☑
‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’ 제32조 및 동법 시행령 제32조의3에 따라 주민등록번호 등 개인정보 및 민감정보를 수집하고 있습니다. 추가적으로 수집되는 항목은 아래와 같습니다. ■ 개인정보 수집·이용 목적: 필수예방접종의 다음접종 및 완료 여부, 예방접종 후 이상반응 발생 여부관련 문자 ■ 개인정보 수집·이용 항목: 개인정보(민감정보, 주민등록번호 포함), 전화번호(집/휴대전화) ■ 개인정보 보유 및 이용기간: 5년
예방접종을 하기 전에 피접종자의 예방접종 내역을 예방접종통합관리시스템으로 사전 확인하는 것에 동의합니다. * 예방접종 내역의 사전확인에 동의하지 않는 경우, 불필요한 추가접종 또는 교차접종이 발생할 수 있습니다.	☐ 예 ☐ 아니오
필수예방접종의 다음접종 및 완료 여부에 관한 정보를 휴대전화 문자로 수신 하는 것에 동의합니다. * 문자 수신에 동의하지 않는 경우, 동의하지 않은 항목에 대한 정보를 수신하실 수 없습니다.	☐ 예 ☐ 아니오
예방접종 후 이상반응 발생 여부와 관련된 문자를 휴대전화로 수신하는 것에 동의합니다. * 문자 수신에 동의하지 않는 경우, 동의하지 않은 항목에 대한 정보를 수신하실 수 없습니다.	☐ 예 ☐ 아니오
접 종 대 상 자 에 대 한 확 인 사 항	본인(법정대리인, 보호자) 확인 ☑
오늘 아픈 곳이 있습니까? 아픈 증상을 적어주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
약이나 음식물(계란 포함) 혹은 백신접종으로 두드러기 또는 발진 등의 알레르기 증상을 보인 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
과거에 예방접종 후 이상반응이 생긴 일이 있습니까? 있다면 예방접종명을 적어주십시오. (예방접종명: )	☐ 예 ☐ 아니오
선천성 기형, 천식 및 폐질환, 심장질환, 신장질환, 간질환, 당뇨 및 내분비 질환, 혈액 질환으로 진찰 받거나 치료 받은 일이 있습니까? 있다면 병명을 적어주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
경련을 한적이 있거나 기타 뇌신경계 질환(길랭-바레 증후군 포함)이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
암, 백혈병 혹은 면역계 질환이 있습니까? 있다면 병명을 적어주십시오. (병명 : )	☐ 예 ☐ 아니오
최근 3개월 이내에 스테로이드제, 항암제, 방사선 치료를 받은 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
최근 1년 동안 수혈을 받았거나 면역글로불린을 투여받은 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
최근 1개월 이내에 예방접종을 한 일이 있습니까? 있다면 예방접종명을 적어 주십시오. (예방접종명 : )	☐ 예 ☐ 아니오
(여성) 현재 임신 중이거나 또는 다음 한 달 동안 임신할 가능성이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
의사의 진찰결과와 이상반응에 대한 설명을 듣고 예방접종을 하겠습니다. 본인(법정대리인, 보호자) 성명 : (서명) 접종대상자와의 관계 : * 피접종자가 출생신고 이전의 신생아인 경우 법정대리인의 주민등록번호( - ) 년 월 일

의 사 예 진 결 과 (의 사 기 록 란)		확인 ☑
체온 : ℃	예방접종 후 이상반응에 대해 설명하였음	☐
‘이상반응 관찰을 위해 접종 후 20~30분간 접종기관에 머물러야 함’을 설명하였음		☐
문진결과 :
이상의 문진 및 진찰 결과 예방접종이 가능합니다. 의사성명 : (서명)

210㎜× 297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

[Form No. 1]

Immunization Screening Questionnaire

To ensure safe vaccinations, please read the following questions carefully and mark Patient/Parent or Legal Guardian as appropriate.

Name		Resident Registration Numbers	- (☐Male ☐Female)
Date of Birth (YYYY.MM.DD)		Foreign Registration Number	- (☐Male ☐Female)
Telephone	(Home) (Cell Phone)		Weight	kg

Release of Personal Vaccination Information	Patient/ Parent or Legal Guardian ☑
We collect personal information including Foreign Registration Number and Sensitive Information in accordance with the "INFECTIOUS DISEASE CONTROL AND PREVENTION ACT" Article 24, 32 and the "ENFORCEMENT DECREE OF THE INFECTIOUS DISEASE CONTROL AND PREVENTION ACT" Article 32-3. The additional personal information to be collected is as follows: □ Personal information collection･processing purpose: sending reminder messages regarding upcoming vaccination dates, confirmation messages for received vaccinations, and messages regarding the monitoring of adverse events following immunization. □ Personal information collection･processing category: personal information(including Foreign Registration Number and Sensitive Information), telephone(home, cell phone) □ Period of retention and use: 5 years
I hereby consent to the release of my child's (my) vaccination records through the Immunization Registry Information System (IRIS). * Denying consent could lead to unnecessary vaccinations or cross vaccinations.	☐ Yes ☐ No
I hereby consent to receiving reminder messages for upcoming vaccinations and confirmation of received vaccinations. * Denying consent will result in no longer receiving information on upcoming or received vaccinations.	☐ Yes ☐ No
I hereby consent to receiving messages for the monitoring of adverse events following immunization. * Denying consent will result in no longer receiving information on adverse events following immunization.	☐ Yes ☐ No
Pre-Immunization Screening Checklist	Patient/ Parent or Legal Guardian ☑
Are you feeling sick today? If yes, please describe any symptoms. ( )	☐ Yes ☐ No
Have you ever experienced an allergic reaction such as urticaria or rash to certain medications, foods (especially eggs), or vaccinations?	☐ Yes ☐ No
Have you ever experienced any adverse events following vaccination in the past? If yes, please specify the vaccine. ( )	☐ Yes ☐ No
Have you ever been diagnosed with or treated for congenital anomaly, asthma, lung, heart, kidney, or liver problems, metabolic diseases (e.g. diabetes), or blood disorders? If yes, please specify.( )	☐ Yes ☐ No
Have you experienced seizures or other nervous system disorders (e.g. Guillain-Barre syndrome)?	☐ Yes ☐ No
Do you have cancer, hematologic diseases, or any other immune system problem? If yes, please describe. ( )	☐ Yes ☐ No
In the past three months, have you taken cortisone, prednisone, other steroids or anti-cancer drugs, or had radiation treatment?	☐ Yes ☐ No
In the past year, have you ever received a blood transfusion or immunoglobulin?	☐ Yes ☐ No
Have you received any vaccinations within the past month? If yes, please specify. ( )	☐ Yes ☐ No
(For women) Are you pregnant or is there a chance of becoming pregnant within the next month?	☐ Yes ☐ No
I hereby confirm that I have been informed of my examination results and of the potential adverse events following immunizations (AEFIs), and hereby agree to receiving vaccination(s). Patient or Parent/Legal Guardian: (Name) (Signature) (Relationship to patient) * National Registration Number of legal guardian (if your child’s birth has not yet been registered): - Date: (yyyy) (mm) (dd)

Results of Pre-Vaccination Screening (to be completed by a physician)		Check ☑
Body temperature : ℃	I have explained about possible risks of immunization (AEFI)	☐
I have explained that the vaccine recipient should stay at the medical institution for 20~30 minutes for observation.		☐
Results of history-taking :
Based on the patient’s history and physical examination, the vaccine recipient is able to receive vaccinations. Physician (Name): (Signature)

210㎜× 297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

서식 ⑪	예방접종 후 이상반응자의 명부

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제5호서식]
예방접종 후 이상반응자의 명부
※ 아래의 작성요령을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다.
신고일	피접종자			보호자 성명	주소	전화 번호	접종일	접종 기관	접종기관 전화번호	증상 발생일	진단일	②이상반응 내용	③ 접종 백신명 (LOT번호)	보고일
	성명	① 나이	성별
작성방법
① 난은 2세 이하의 경우에는 개월(2개월, 15개월 등)로 기록합니다. ② 난은 가능한 자세하게 기록ㆍ보고하며 신고된 모든 건수에 대해 기록합니다. ③ 난은 동시 접종 백신명을 제조번호와 함께 모두 기록합니다. (예: BCG(118024A), DTaP-IPV/Hib(A20CB542A)) ※ 보건소 자체 발생 건도 함께 기록합니다.
297mm×210mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

서식 ⑫	국가출하승인서

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별지 제61호서식]

제      호

국 가 출 하 승 인 서

신청인

성명

제조(영업)소의 명칭

제조(영업)소의 소재지

제품명

포장단위

제조번호

제조 연월일

(수입 연월일)

국가출하승인 신청 수량

「약사법」 제53조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제66조제1항에 따라 위의 국가출하승인신청 의약품에 대한 출하를 승인합니다.

년       월       일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

서식 ⑬	백신 보관 장비 온도기록 일지

백신 보관 장비 온도기록지 ※ 접종기관에서 보유하고 있는 모든 백신 보관 장비 1대당 1장씩 작성 필요
접종기관명						보관장비명			예) 접종실 냉장고 ②
점검기간			2022. 5. 1. ~ 5. 31.			백신관리담당자			홍길동
일자		시간	보관장비 내부온도(℃)	실내온도(℃)	점검자	일자		시간	보관장비 내부온도(℃)	실내온도(℃)	점검자
1	오전	10:00	6.2℃	22.5℃	홍길동	16	오전	11:30	4.7℃	27.0℃	고길동
	오후	17:30	5.3℃	20.0℃	홍길동		오후	16:30	7.0℃	25.8℃	고길동
2	오전					17	오전
	오후						오후
3	오전					18	오전
	오후						오후
4	오전					19	오전
	오후						오후
5	오전					20	오전
	오후						오후
6	오전					21	오전
	오후						오후
7	오전					22	오전
	오후						오후
8	오전					23	오전
	오후						오후
9	오전					24	오전
	오후						오후
10	오전					25	오전
	오후						오후
11	오전					26	오전
	오후						오후
12	오전					27	오전
	오후						오후
13	오전					28	오전
	오후						오후
14	오전					29	오전
	오후						오후
15	오전					30	오전
	오후						오후
						31	오전
							오후

원 본 대 조 필

서식 ⑭	생물학적제제 출하증명서

「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」[별지 서식] <개정 2021. 7. 16.>
생물학적 제제등 출하증명서 “※” 표시란은 수령자가 기록할 것
① 제품명				② 수량
③ 규격				④ 저장방법
제조(수입)업자	⑤ 상 호
	⑥ 주 소
	⑦ 제조번호					⑧ 유효기한
판매(출하)자	⑨ 상 호
	⑩ 주 소
	⑪ 포장형태					⑫ 발송일시
수령자	⑬ 상 호
	⑭ 주 소
	⑮ 수령 시 제품 온도		※			⑯ 수령일시		※
「약사법」 제47조제1항 및 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제6조제1항제6호에 따라 위와 같이 출하하였음을 증명합니다. 년 월 일 판매(출하)자 (서명 또는 날인) 수 령 자 (서명 또는 날인)
					210mm×297mm (일반용지 60g/㎡)

서식 ⑯	의료기관 진료비내역 확인서

의료기관 진료비 내역

홍 길 동

진료기간	진료 기관명	진료구분	진료비 총액	공단 부담금	환자부담 총액	정액간병비	삭감액※	보상금
계			3,933,104	2,260,580	1,672,510	300,000	200,000	1,772,510
2018-06-11	00병원	외래	825,339	413,841	411,490	-	-	411,490
2018-06-18∼06-23	00병원	입원	3,004,110	1,785,634	1,218,470	300,000	200,000	1,318,470
2018-06-23	00병원	외래	10,800	0	10,800	-	-	10,800
2018-07-01	00병원	외래	64,355	41,105	23,250	-	-	23,250
2018-07-15	00병원	외래	28,500	20,000	8,500	-	-	8,500

보상금 = 환자부담 총액 + 정액간병비 - 삭감액

※ 삭감액: 병실차액, 보호자식비, 이상반응과 관계없는 진료비 등
(병실차액은 심의 후 지급 여부 결정)

서식 ⑰	동일백신 제조번호 접종자 설문내역

동일백신 제조번호 접종자 이상반응 조사 설문내역

번호	이름	나이	성별	주소	전화번호	접종일	접종명 (Lot번호)	이상반응 유무	비고

서식 ⑲	국가피해보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서[본인부담금 30만원 미만에만 해당]

( )시/도 ( )년 ( )월 국가예방접종 후 이상반응 피해보상을 위한 소액절차 요건 충족 확인서
연번	이름	주민번호	접종백신	접종기관명	이상반응 종류	접종일시 및 접종 후 이상반응 발현 경과 시간		보상신청 금액			소액절차 요건 충족 여부 (O / X)	기타 의견 (기초조사 의견)
						접종일시	접종 후 이상반응 발현일시 (경과기간)	피해보상 신청금액①	피해보상 기존② 신청금액*	합산③금액
1	홍길동	000000- 0000000	인플루엔자	000	??	2022.1.26.	2022.1.29. (3일)	20만원	-	20만원	O
2	임꺽정	000000- 0000000	BCG(피내용)	000	??	2021.7.10.	2022.1.10. (6개월)	40만원	-	40만원	X
3	손오공	000000- 0000000	PPSV23가	000	??	2022.1.26.	2022.1.27. (24시간)	20만원	10만원	30만원	X
4
5
6
7
8
소액절차 요건 충족 총 건수 : 건

① 금번에 신청하는 피해보상 금액, ② 이전까지 신청했던 피해보상의 금액 합계,
③ 금번 신청 금액까지 합산한 피해보상신청의 총액(①과②를 합산한 금액)

※ 기타의견(기초조사 의견)의 경우 기초조사 결과 등을 바탕으로 시·도에서 작성

서식 ⑳	국가예방접종 이상반응 소액 피해보상 자체 심의자료

※ 시·도별 심의번호 준수해주시기 바랍니다.(ex. NIP-2022-시도번호-0000)

서울 11, 부산 12, 대구 13, 인천 14, 광주 15, 대전 16, 울산 17, 세종 18, 경기 19, 강원 20, 충북 21, 충남 22, 전북 23, 전남 24, 경북 25, 경남 26, 제주 27

서식 ㉑	국가예방접종 소액 자체 심의결과 현황

(단위: 건)

시·도	구분	접수건수	자체 심의			위원회 상정	비고
			보상	기각	진행 중
00시/도	1월
	2월
	3월
	4월
	5월
	6월
	7월
	8월
	9월
	10월
	11월
	12월
	계

서식 ㉒	피해보상 대상자 계좌번호 제출 양식

보상대상자 계좌번호 제출 양식
연번	보상대상자		법정대리인(보상신청인) (보상대상자가 미성년자인 경우)		보상대상자 계좌번호 (보상대상자가 미성년자인 경우 법정대리인(보상신청인))		압류 방지 통장 여부 (Y/N)	비고
	성명	주민등록번호	성명	주민등록번호	은행명	계좌번호
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
* 보상대상자의 통장 계좌번호를 제출하여 주시고, 부득이하게 보상대상자가 미성년자인 경우 법정대리인(예방접종피해보상 신청인)의 통장계좌번호를 제출하여 주시기 바랍니다.
* 농협은행 계좌인 경우 농협중앙회 또는 지역농협인지 기재해 주시기 바랍니다.

예방접종 후 이상반응 역학조사서

1. 조사경위
조사 주체	시(도) 역학조사관 (연락처: )
조사 일시	년 월 일 ～ 년 월 일
조사 대상 정보	◦ 성명 : ◦ 성별 : ◦ 접종 당시 연령 : 만 세 ◦ 주민등록번호: - ◦ 주소지: ◦ 이상반응 의료기관 진단명 : (예) 비특이적 림프절염 (질병 코드: (예) I88 )
조사 분류	□ 피해보상 신청건 조사 □ 신속대응건 조사 (□ 중증 이상반응 □ 집단 이상반응 □ 기타)

서식 ㉓	기초피해조사의견서/피해조사 보고서

2. 조사내용

예방접종 내역

예방접종종류	제품명	제조회사	제조번호	유통기간

◦ 접종일시 (년/월/일/시간) :

◦ 접종부위 :             (좌/우)

◦ 접종방법 : □ 근주   □ 피내   □ 피하   □ 경구

◦ 접종 후 관찰 : □ 유  □ 무

◦ 접종 후 주의사항 교육 : □ 유  □ 무

예방접종 예진의 및 접종자

◦ 예진의 : ○○○ (의사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종자 : ○○○ (의사/간호사 면허번호 : ○○○○○)

피해발생경위

◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 :

◦ 신고 경위 :

◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재)

-

-

◦ 조사 당시 임상 결과[완쾌, 회복 중, 입원(일반, 중환자실), 사망, 영구적 장애 등] :

이상반응 중증도

□ 경증

□ 중증 (□ 입원 또는 입원 연장, □ 영구적인 장애, □ 선천성 기형, □ 생명 위협, □ 사망)

피해자의 과거력

◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 :

◦ 가족력 :

◦ 발육상태 :

◦ 임신 여부(성인 여성인 경우) :

◦ 과거 동일 예방접종 접종력 :

◦ 접종 전후 급성 질환 발생력 :

◦ 접종 전후 약물 복용력 :

◦ 알레르기 기왕력 :

주요 검사 소견

(검사 시행 날짜 병기)

◦ 임상 진찰 소견 :

◦ 실험실적 검사 소견 :

◦ 영상학적 검사 소견 :

◦ 기타 :

관련자 면담

◦ 예진의 :

◦ 접종자 :

◦ 보호자/환자 면담 :

◦ 담당의사  :

동일 제조번호 백신 접종자의 이상유무

◦ 동일 제조번호, 동일 의료기관, 동일 일자 접종자

: (  )명 중 이상반응 없는 사람 (  )명, 이상반응자 (  )명(이상반응 종류:           )

백신관리사항

◦ 백신보관 상태 :

◦ 정전여부 :

◦ 백신 구입량 :

◦ 백신 사용량 :

◦ 생물학적제제출하증명서 : □ 유   □무 (특이사항:          )

◦ 백신냉장고 : □ 유   □무 (특이사항:          )

◦ 냉장고 온도 : (예방접종약품 보관냉장고 점검표)

◦ 온도측정방법 : 외부측정장치 □ 유   □무

◦ 자동온도기록장치 : □ 유   □무

◦ 콜드체인 유지 : □ 양호   □ 불량

◦ 자가발전기 : □ 유   □무

관련 문헌 검토 사항

◦ WHO GACVS :

◦ 미국 IOM :

◦ WHO AEFI Guideline :

◦ 기타 연구 문헌(연구 디자인 병행 기재, 예) 사례-대조군 연구, 사례 보고 등) :

인과성 평가 결과

◦ 백신 자체의 문제 :

◦ 예방접종 과정상 오류 :

◦ 진단기준 부합 여부(이상반응 역학조사 지침, Brighton Collaboration case defintiion 등)

-

-

-

◦ 알려진 예방접종 후 이상반응인지 여부(출처 포함)

-

-

◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과  등)

잠정결론

(인과성 평가: definite, probable, possible, unlikely, definitely not related)

참고 1	예방접종 종류별 신고하여야 하는 예방접종 후 이상반응의 범위*

예방접종 종류	이상반응의 범위	예방접종 후 이상반응이 나타날 때까지의 시간
디프테리아, 파상풍, 백일해 (DTaP, Tdap)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 뇌염, 뇌증	7일 이내
디프테리아, 파상풍 (Td)
	3. 위팔신경총 말초신경병증	28일 이내
디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오 (DTaP-IPV)
	4. 국소 이상반응	7일 이내
디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오, b형 헤모필루스 인플루엔자 (DTaP-IPV/Hib)
	5. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	6. 제1호부터 제5호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
폴리오 (IPV)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
홍역, 유행성이하선염, 풍진 (MMR)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 뇌염, 뇌증	21일 이내
	3. 혈소판 감소성 자반증	7-30일
	4. 만성 관절염	42일 이내
	5. 국소 이상반응	7일 이내
	6. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	7. 제1호부터 제6호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
결핵 (BCG)	1. 림프절 부기(지름 1.5cm 이상)	1년 이내
	2. 골염, 골수염	6개월 이내
	3. 전신 파종성 비씨지 감염증	6개월 이내
	4. 국소 이상반응	6개월 이내
	5. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	6. 제1호부터 제5호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
B형간염 (HepB)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
수두 (VAR)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 뇌염, 뇌증	7일 이내
	3. 국소 이상반응	7일 이내
	4. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	5. 제1호부터 제4호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
일본뇌염 (IJEV, LJEV)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 뇌염, 뇌증	7일 이내
	3. 국소 이상반응	7일 이내
	4. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	5. 제1호부터 제4호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
b형 헤모필루스 인플루엔자 (Hib)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
폐렴구균 (PCV, PPSV)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
인플루엔자 (Flu)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 위팔신경총 말초신경병증	28일 이내
	3. 국소 이상반응	7일 이내
	4. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	5. 제1호부터 제4호로 인한 후유증	기한 없음
A형간염 (HepA)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한없음
	4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증	기한없음
사람유두종 바이러스감염증 (HPV)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한없음
	4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증	기한없음
장티푸스(주사용)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증	기한 없음
신증후군출혈열	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증	기한 없음
법 제24조제1항 제17호에 따라 질병관리청장이 지정한 감염병	감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 이상반응	감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 시간
법 제25조제1항에 따라 임시예방접종을 하는 감염병	감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 이상반응	감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 시간

*「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 」제7조제2항(별표3), 「필수예방접종이 필요한 감염병 지정 등 고시」         (질병관리청 고시 제2020-19호)(별표)

※ 예방접종 후 이상반응이 나타날 때까지의 시간이 합당하다고 하여, 무조건 예방접종과의 인과성이 인정되는 것은 아님

☆ 확인할 사항 ☆

⑴ 백신별 이상반응에 해당하는지 여부

⑵ 예방접종 후 이상반응이 나타날 때까지의 시간